- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006467
Gemcitabine and ISIS 2503 in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer of the Pancreas
Phase II Trial of Gemcitabine and ISIS 2503 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining gemcitabine with ISIS 2503 in treating patients who have advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES: I. Determine the 6-month and overall survival rates in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with gemcitabine and ISIS 2503. II. Determine the response rate of these patients treated with this regimen. III. Assess the toxicity of this regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and ISIS 2503 IV continuously on days 1-14. Treatment continues every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas not amenable to standard curative therapy Duct cell Undifferentiated The following cellular types are not eligible: Islet cell carcinoma Acinar cell carcinoma Cystadenocarcinoma No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No underlying disease associated with active bleeding Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN AST no greater than 3 times ULN PT and PTT normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior biologic therapy or immunotherapy No concurrent immunotherapy No colony-stimulating factors during first course of therapy Chemotherapy: No prior chemotherapy except radiosensitizing agents used in adjuvant setting or in treatment of locally advanced disease No prior gemcitabine No prior ISIS 2503 No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy to 25% or greater of bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: gemcitabine + ISIS 2503
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and ISIS 2503 IV continuously on days 1-14.
Treatment continues every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
overall survival at 6 months
Временное ограничение: at 6 months
|
at 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- NCCTG-N0043
- CDR0000068281 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гемцитабина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты