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Gemcitabine and ISIS 2503 in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer of the Pancreas

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Trial of Gemcitabine and ISIS 2503 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining gemcitabine with ISIS 2503 in treating patients who have advanced or metastatic cancer of the pancreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the 6-month and overall survival rates in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with gemcitabine and ISIS 2503. II. Determine the response rate of these patients treated with this regimen. III. Assess the toxicity of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and ISIS 2503 IV continuously on days 1-14. Treatment continues every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas not amenable to standard curative therapy Duct cell Undifferentiated The following cellular types are not eligible: Islet cell carcinoma Acinar cell carcinoma Cystadenocarcinoma No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No underlying disease associated with active bleeding Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN AST no greater than 3 times ULN PT and PTT normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior biologic therapy or immunotherapy No concurrent immunotherapy No colony-stimulating factors during first course of therapy Chemotherapy: No prior chemotherapy except radiosensitizing agents used in adjuvant setting or in treatment of locally advanced disease No prior gemcitabine No prior ISIS 2503 No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy to 25% or greater of bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gemcitabine + ISIS 2503
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and ISIS 2503 IV continuously on days 1-14. Treatment continues every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Medicamento: ISIS 2503

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
overall survival at 6 months
Prazo: at 6 months
at 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0043
  • CDR0000068281 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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