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Combination Chemotherapy Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Mantle Cell Lymphoma

15. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Allogeneic Stem Cell Transplantation for Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by donor peripheral stem cell transplantation in treating patients who have mantle cell lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the long term disease-free survival of patients with mantle cell lymphoma treated with etoposide, carmustine, melphalan, and cytarabine followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.
  • Determine the incidence of molecular remissions in these patients treated with this regimen.
  • Correlate the persistence of minimal residual disease with clinical outcome in these patients treated with this regimen.
  • Determine the effect of donor lymphocytes in patients with progressive disease after treatment with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive carmustine IV over 2 hours on day -6; etoposide IV over 3 hours and cytarabine IV over 1 hour every 12 hours on days -5 to -2 for a total of 8 doses; and melphalan IV over 20-30 minutes on day -1. Patients undergo allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation on day 0. Patients also receive tacrolimus IV continuously over 24 hours beginning on day -2 and then orally twice daily until day 120 and methotrexate IV over 30 minutes on days 1, 3, and 6 as graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis. Patients receive sargramostim (GM-CSF) IV or subcutaneously daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.

Patients with no active GVHD who have persistent disease on day 150 or progressive disease at any time after PBSC transplantation receive donor lymphocytes IV over 2 hours. Patients may receive additional donor lymphocytes at least 8 weeks later if disease persists.

Patients are followed at 6 and 12 months posttransplantation and then annually for 4 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Documentation of Disease

    1. Histologically documented mantle cell lymphoma of any stage (needle or core biopsy is not acceptable as the sole means of diagnosis) with at least one of the following confirmatory tests indicative of diagnosis:

      • Immunophenotype with expression of CD5 and CD19 and absence of CD23
      • Cytogenetic analysis with presence of t(11;14)
      • Overexpression of cyclin D1
      • Rearrangement of BCL1 gene
    2. Rebiopsy of a node at relapse is recommended but not required.
    3. Bone marrow biopsy required for pretreatment evaluation. Bilateral biopsies are not required.
  2. Identification of HLA-Matched sibling donor - The sibling donor must meet eligibility criteria outlined in section 5.0

  3. Prior Therapy

    1. Patients who have failed initial therapy are eligible (without any of the poor prognostic characteristics listed in the protocol). Failure to initial treatment is defined as one of the following:

      • Failure to achieve clinical complete remission after treatment with an anthracycline-containing regimen
      • Disease recurrence after initial treatment (with an anthracycline-containing regimen)

    2. Patients in first remission must have one of the following poor prognostic characteristics:

      • International Prognostic Index (IPI) score > 1. IPI risk factors include the following: age > 60 (not eligible for this protocol); performance status > 1; LDH > normal; presence of > 1 extranodal sites; and stage III/IV disease
      • Blastic variant of mantle cell lymphoma (regardless of IPI score)
      • Complex karyotypes (i.e., cytogenetic abnormalities different from or in addition to t(11;14) (regardless of IPI score)
      • Proliferative index > 10% (regardless of IPI score)
      • Presence of p53 mutations
    3. Patients who have received more than two chemotherapy regimens are ineligible. Patients who have undergone a prior bone marrow transplant are not eligible.
  4. Age < 60 years
  5. No active CNS lymphoma
  6. DLCO ≥ 40% and no symptomatic pulmonary disease
  7. No HIV infection
  8. Non-pregnant and non-nursing. Treatment under this protocol would expose an unborn child to significant risks. Women and men of reproductive potential should agree to use an effective means of birth control.

  9. Initial required laboratory values

    • bilirubin < 2 mg/dl
    • AST ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)
    • ALT ≤ 3 x ULN
    • serum creatinine < 2 mg/dl
    • u-HCG or serum HCG negative (if patient of childbearing potential)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chemotherapy + stem cell transplantation

Patients receive carmustine, etoposide, cytarabine and melphalan on day -1. Patients undergo allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation on day 0. Patients also receive tacrolimus on day -2 and then orally twice daily until day 120 and methotrexate on days 1, 3, and 6 as graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis. Patients receive sargramostim daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.

Patients with no active GVHD who have persistent disease on day 150 or progressive disease at any time after PBSC transplantation receive donor lymphocytes IV over 2 hours. Patients may receive additional donor lymphocytes at least 8 weeks later if disease persists.

Patients are followed at 6 and 12 months post-transplantation and then annually for 4 years.
Arzneimittel: Etoposid
IV
Arzneimittel: Cytarabin
IV
Arzneimittel: Melphalan
IV
Arzneimittel: Carmustin
IV
Arzneimittel: tacrolimus
IV
Arzneimittel: methotrexate
IV
Arzneimittel: sargramostim
IV
Verfahren: transplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
disease free survival
Zeitfenster: up to 5 years post-transplant
up to 5 years post-transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Koen Van Besien, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-59908
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-59908
  • CDR0000068324 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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