Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Mantle Cell Lymphoma

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Allogeneic Stem Cell Transplantation for Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by donor peripheral stem cell transplantation in treating patients who have mantle cell lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the long term disease-free survival of patients with mantle cell lymphoma treated with etoposide, carmustine, melphalan, and cytarabine followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.
  • Determine the incidence of molecular remissions in these patients treated with this regimen.
  • Correlate the persistence of minimal residual disease with clinical outcome in these patients treated with this regimen.
  • Determine the effect of donor lymphocytes in patients with progressive disease after treatment with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive carmustine IV over 2 hours on day -6; etoposide IV over 3 hours and cytarabine IV over 1 hour every 12 hours on days -5 to -2 for a total of 8 doses; and melphalan IV over 20-30 minutes on day -1. Patients undergo allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation on day 0. Patients also receive tacrolimus IV continuously over 24 hours beginning on day -2 and then orally twice daily until day 120 and methotrexate IV over 30 minutes on days 1, 3, and 6 as graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis. Patients receive sargramostim (GM-CSF) IV or subcutaneously daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.

Patients with no active GVHD who have persistent disease on day 150 or progressive disease at any time after PBSC transplantation receive donor lymphocytes IV over 2 hours. Patients may receive additional donor lymphocytes at least 8 weeks later if disease persists.

Patients are followed at 6 and 12 months posttransplantation and then annually for 4 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Documentation of Disease

    1. Histologically documented mantle cell lymphoma of any stage (needle or core biopsy is not acceptable as the sole means of diagnosis) with at least one of the following confirmatory tests indicative of diagnosis:

      • Immunophenotype with expression of CD5 and CD19 and absence of CD23
      • Cytogenetic analysis with presence of t(11;14)
      • Overexpression of cyclin D1
      • Rearrangement of BCL1 gene
    2. Rebiopsy of a node at relapse is recommended but not required.
    3. Bone marrow biopsy required for pretreatment evaluation. Bilateral biopsies are not required.
  2. Identification of HLA-Matched sibling donor - The sibling donor must meet eligibility criteria outlined in section 5.0

  3. Prior Therapy

    1. Patients who have failed initial therapy are eligible (without any of the poor prognostic characteristics listed in the protocol). Failure to initial treatment is defined as one of the following:

      • Failure to achieve clinical complete remission after treatment with an anthracycline-containing regimen
      • Disease recurrence after initial treatment (with an anthracycline-containing regimen)

    2. Patients in first remission must have one of the following poor prognostic characteristics:

      • International Prognostic Index (IPI) score > 1. IPI risk factors include the following: age > 60 (not eligible for this protocol); performance status > 1; LDH > normal; presence of > 1 extranodal sites; and stage III/IV disease
      • Blastic variant of mantle cell lymphoma (regardless of IPI score)
      • Complex karyotypes (i.e., cytogenetic abnormalities different from or in addition to t(11;14) (regardless of IPI score)
      • Proliferative index > 10% (regardless of IPI score)
      • Presence of p53 mutations
    3. Patients who have received more than two chemotherapy regimens are ineligible. Patients who have undergone a prior bone marrow transplant are not eligible.
  4. Age < 60 years
  5. No active CNS lymphoma
  6. DLCO ≥ 40% and no symptomatic pulmonary disease
  7. No HIV infection
  8. Non-pregnant and non-nursing. Treatment under this protocol would expose an unborn child to significant risks. Women and men of reproductive potential should agree to use an effective means of birth control.

  9. Initial required laboratory values

    • bilirubin < 2 mg/dl
    • AST ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)
    • ALT ≤ 3 x ULN
    • serum creatinine < 2 mg/dl
    • u-HCG or serum HCG negative (if patient of childbearing potential)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemotherapy + stem cell transplantation

Patients receive carmustine, etoposide, cytarabine and melphalan on day -1. Patients undergo allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation on day 0. Patients also receive tacrolimus on day -2 and then orally twice daily until day 120 and methotrexate on days 1, 3, and 6 as graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis. Patients receive sargramostim daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.

Patients with no active GVHD who have persistent disease on day 150 or progressive disease at any time after PBSC transplantation receive donor lymphocytes IV over 2 hours. Patients may receive additional donor lymphocytes at least 8 weeks later if disease persists.

Patients are followed at 6 and 12 months post-transplantation and then annually for 4 years.
Lek: etopozyd
IV
Lek: cytarabina
IV
Lek: melfalan
IV
Lek: karmustyna
IV
Lek: tacrolimus
IV
Lek: methotrexate
IV
Lek: sargramostim
IV
Procedura: transplant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
disease free survival
Ramy czasowe: up to 5 years post-transplant
up to 5 years post-transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Koen Van Besien, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-59908
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-59908
  • CDR0000068324 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj