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Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Cyclosporin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem metastasierendem Brustkrebs

19. September 2013 aktualisiert von: University of California, Davis

Kombinierte Modalität Radioimmuntherapie für metastasierendes Brustadenokarzinom mit zwei Zyklen mit eskalierender Dosis 90Y-DOTA-Peptid-m170 und festem, niedrig dosiertem Paclitaxel mit Blutstammzellenunterstützung und Cyclosporin zur HAMA-Unterdrückung

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit Cyclosporin und Paclitaxel kann eine wirksame Behandlung von metastasierendem Brustkrebs sein.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern, Cyclosporin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis des monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörpers m170 in Kombination mit Cyclosporin und Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem metastasierendem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit Yttrium Y 90 monoklonalem Antikörper m170 (Y90 MOAB m170).

Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) täglich subkutan (sc) für 4 Tage vor der Apherese, die täglich für maximal 5 Tage fortgesetzt wird. Es müssen mindestens 6 Millionen CD34+-Zellen/kg geerntet werden.

Die Patienten erhalten an den Tagen -3 bis 25 alle 12 Stunden orales Ciclosporin. Die Patienten erhalten unmarkierten monoklonalen Antikörper (MOAB) m170 IV, gefolgt von einer Tracer-Dosis von Indium In 111 MOAB m170 IV am Tag 0. An Tag 7 erhalten die Patienten unmarkierten MOAB m170 IV gefolgt von Y90 MOAB m170 IV. Patienten in den Kohorten 2-4 erhalten außerdem Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 9.

Bei Bedarf werden die Patienten an Tag 21 einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen und erhalten täglich G-CSF sc, bis sich die Blutwerte erholen.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Y90 MOAB m170, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 36 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust

    • Residuale oder rezidivierende Erkrankung nach Erstlinien-Standard-Chemotherapie
    • Klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Tumorzellen positiv für m170-Immunreaktivität
  • HAMA-Titer negativ

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Nicht angegeben

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 50 % von MUGA

Lungen:

  • FEV1 mindestens 65 % des Sollwerts
  • FVC mindestens 65 % des vorhergesagten Werts
  • DLCO mindestens 60 %

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder angemessen behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Chemotherapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Eine vorangegangene Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation ist erlaubt, wenn sie mindestens 12 Monate vor der Studie gegeben wurde und kein Carmustin verwendet wurde
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger externer Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Gesamtskeletts

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine Notwendigkeit für orale Antikoagulanzien (niedrig dosiertes Warfarin zur zentralen Thromboseprophylaxe erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Studienstuhl: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068369
  • UCD-992080
  • NCI-V00-1640

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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