Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi, cyklosporyna i paklitaksel w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami

19 września 2013 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Połączona radioimmunoterapia gruczolakoraka piersi z przerzutami z dwoma cyklami zwiększania dawki 90Y-DOTA-peptyd-m170 i stałą, niską dawką paklitakselu ze wsparciem komórek macierzystych krwi i cyklosporyną do supresji HAMA

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z cyklosporyną i paklitakselem może być skuteczną metodą leczenia raka piersi z przerzutami.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi, cyklosporyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki przeciwciała monoklonalnego itru Y 90 m170 w skojarzeniu z cyklosporyną i paklitakselem u chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie przerzutowego raka piersi.
  • Określić wstępną skuteczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki monoklonalnego przeciwciała itru Y 90 m170 (Y90 MOAB m170).

Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) filgrastym (G-CSF) codziennie przez 4 dni przed aferezą, która jest kontynuowana codziennie przez maksymalnie 5 dni. Należy zebrać co najmniej 6 milionów komórek CD34+/kg.

Pacjenci otrzymują cyklosporynę doustnie co 12 godzin w dniach od -3 do 25. Pacjenci otrzymują dożylnie nieznakowane przeciwciało monoklonalne (MOAB) m170, a następnie dawkę wskaźnikową indu In 111 MOAB m170 iv. w dniu 0. W dniu 7 pacjenci otrzymują nieznakowane MOAB m170 iv. następnie Y90 MOAB m170 IV. Pacjenci w kohortach 2-4 również otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 9.

W razie potrzeby pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 21 i otrzymują codziennie G-CSF SC do czasu powrotu morfologii krwi.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Y90 MOABm170 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami

    • Choroba resztkowa lub nawracająca po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu
    • Kliniczne dowody choroby przerzutowej
  • Komórki nowotworowe dodatnie pod względem immunoreaktywności m170
  • miano HAMA ujemne

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Nieokreślony

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 50% według MUGA

Płucny:

  • FEV1 co najmniej 65% wartości należnej
  • FVC co najmniej 65% wartości przewidywanej
  • DLCO co najmniej 60%

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz Chemioterapia

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych jest dozwolona, ​​jeśli została podana co najmniej 12 miesięcy przed badaniem i nie stosowano karmustyny
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% całego szkieletu

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wymogu stosowania doustnych antykoagulantów (dozwolona jest mała dawka warfaryny w profilaktyce zakrzepicy żyły centralnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068369
  • UCD-992080
  • NCI-V00-1640

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj