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Terapia con anticorpi monoclonali, ciclosporina e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico ricorrente o refrattario

19 settembre 2013 aggiornato da: University of California, Davis

Radioimmunoterapia in modalità combinata per l'adenocarcinoma mammario metastatico con due cicli di dose crescente di 90Y-DOTA-peptide-m170 e paclitaxel a basso dosaggio fisso con supporto delle cellule staminali del sangue e ciclosporina per la soppressione dell'HAMA

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con ciclosporina e paclitaxel può essere un trattamento efficace per il carcinoma mammario metastatico.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati, ciclosporina e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di anticorpo monoclonale m170 ittrio Y 90 in combinazione con ciclosporina e paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico ricorrente o refrattario.
  • Determinare l'efficacia preliminare di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale m170 di ittrio Y 90 (Y90 MOAB m170).

I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno per 4 giorni prima dell'aferesi che continua ogni giorno per un massimo di 5 giorni. È necessario raccogliere un minimo di 6 milioni di cellule CD34+/kg.

I pazienti ricevono ciclosporina orale ogni 12 ore nei giorni da -3 a 25. I pazienti ricevono anticorpo monoclonale non marcato (MOAB) m170 EV seguito da una dose tracciante di indio In 111 MOAB m170 EV il giorno 0. Il giorno 7, i pazienti ricevono MOAB m170 non marcato IV seguito da Y90 MOAB m170 IV. I pazienti nelle coorti 2-4 ricevono anche paclitaxel IV per 3 ore il giorno 9.

Se necessario, i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico il giorno 21 e ricevono G-CSF SC giornalmente fino al ripristino della conta ematica.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Y90 MOAB m170 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti sono seguiti mensilmente per 3 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia residua o ricorrente dopo chemioterapia standard di prima linea
    • Evidenze cliniche di malattia metastatica
  • Cellule tumorali positive per immunoreattività m170
  • Titolo HAMA negativo

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Non specificato

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • LVEF almeno il 50% da MUGA

Polmonare:

  • FEV1 almeno il 65% del predetto
  • FVC almeno il 65% del previsto
  • DLCO almeno 60%

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedi Chemioterapia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata
  • È consentita una precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe se somministrata almeno 12 mesi prima dello studio e non è stata utilizzata la carmustina
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a fasci esterni
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% dello scheletro totale

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun requisito per anticoagulanti orali (consentito warfarin a basso dosaggio per la profilassi della trombosi della linea centrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068369
  • UCD-992080
  • NCI-V00-1640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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