- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00015041
Buprenorphine Dose Escalation Trial for Treatment of Non-Dependent Opiate Users - 2
PK 0396 - Buprenorphine Dose Escalation Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This will be an open-label, single dose-escalation trial. A total of 24 opiate experienced, but not dependent subjects will receive four ascending doses of buprenorphine, 4, 8, 16, and 24 mg, respectively, with an at least a 14 day washout interval between treatments. The four treatments are sublingual administration of:
- two 2-mg buprenorphine sublingual tablets,
- one 8-mg buprenorphine sublingual tablet,
- two 8-mg buprenorphine sublingual tablets; and
- three 8-mg buprenorphine sublingual tablets.
The dose proportionality in plasma profiles of buprenorphine and dose response of the buprenorphine sublingual tablets are evaluated at buprenorphine dose range of 4 to 24 mg.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati MDRU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Be male or female of any race, between 21 and 45 years of age.
- Weigh within 15% of ideal body weight for height according to the current life insurance table.
- Be in good physical and mental health as judged by interview and physical examination.
- Have no significant oral cavity pathology including excessive caries, gingivitis, infectious or inflammatory disease, or recent piercing of the oral cavity.
- Be experienced in illicit use of opiates but not be physically dependent on opiates and other drugs (except nicotine or caffeine) at the time of the study. A history of other psychoactive drug use is acceptable but preference will be for subjects reporting less frequent and more controlled illicit drug use.
- For female subjects, test nonpregnant and use adequate birth control, and not be lactating.
- Be capable of providing written informed consent to participate in this study.
- Be able to comply with protocol requirements and be likely to complete all four study treatments.
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of drug addiction (other than nicotine, caffeine, and opiate) as per DSM-IV criteria.
- Have any significant, active medical or psychiatric illnesses (other than drug dependence) which might inhibit their ability to complete the study or might be complicated by administration of study medications.
- Have clinically significant abnormal laboratory measurements in liver function tests (AST and ALT levels greater than 3 times the upper limit of normal), hematology (CBC, differential, platelet count), serum chemistries (SMA-24) and urinalysis at screening.
- Test positive on the HIV blood screen.
- Have a history of significant hepatic, renal, endocrine, cardiac, nervous, psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, hematologic or metabolic disorders.
- Have known hypersensitivity to buprenorphine and its derivatives or opiates or opiate-like analgesics.
- Receive any medications for medical conditions.
- Have any condition or history considered by the investigator(s) to place the subjects at increased risk.
- Do not actively meet the inclusion criteria at the time of screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
PK parameters of buprenorphine
|
Intoxication and withdrawal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Drogenbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-5-0012-2
- Y01-5-0012-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Buprenorphin
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Steve N. Caritis, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungSchwangerschaft | OpiatsuchtVereinigte Staaten
-
Indivior Inc.Abgeschlossen
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | OpiatabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Indivior Inc.Abgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Psychiatric University Hospital, ZurichUnbekannt
-
CBT4CBT, LLCAbgeschlossen
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpiatabhängigkeitVereinigte Staaten