- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00015041
Buprenorphine Dose Escalation Trial for Treatment of Non-Dependent Opiate Users - 2
PK 0396 - Buprenorphine Dose Escalation Trial
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This will be an open-label, single dose-escalation trial. A total of 24 opiate experienced, but not dependent subjects will receive four ascending doses of buprenorphine, 4, 8, 16, and 24 mg, respectively, with an at least a 14 day washout interval between treatments. The four treatments are sublingual administration of:
- two 2-mg buprenorphine sublingual tablets,
- one 8-mg buprenorphine sublingual tablet,
- two 8-mg buprenorphine sublingual tablets; and
- three 8-mg buprenorphine sublingual tablets.
The dose proportionality in plasma profiles of buprenorphine and dose response of the buprenorphine sublingual tablets are evaluated at buprenorphine dose range of 4 to 24 mg.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati MDRU
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be male or female of any race, between 21 and 45 years of age.
- Weigh within 15% of ideal body weight for height according to the current life insurance table.
- Be in good physical and mental health as judged by interview and physical examination.
- Have no significant oral cavity pathology including excessive caries, gingivitis, infectious or inflammatory disease, or recent piercing of the oral cavity.
- Be experienced in illicit use of opiates but not be physically dependent on opiates and other drugs (except nicotine or caffeine) at the time of the study. A history of other psychoactive drug use is acceptable but preference will be for subjects reporting less frequent and more controlled illicit drug use.
- For female subjects, test nonpregnant and use adequate birth control, and not be lactating.
- Be capable of providing written informed consent to participate in this study.
- Be able to comply with protocol requirements and be likely to complete all four study treatments.
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of drug addiction (other than nicotine, caffeine, and opiate) as per DSM-IV criteria.
- Have any significant, active medical or psychiatric illnesses (other than drug dependence) which might inhibit their ability to complete the study or might be complicated by administration of study medications.
- Have clinically significant abnormal laboratory measurements in liver function tests (AST and ALT levels greater than 3 times the upper limit of normal), hematology (CBC, differential, platelet count), serum chemistries (SMA-24) and urinalysis at screening.
- Test positive on the HIV blood screen.
- Have a history of significant hepatic, renal, endocrine, cardiac, nervous, psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, hematologic or metabolic disorders.
- Have known hypersensitivity to buprenorphine and its derivatives or opiates or opiate-like analgesics.
- Receive any medications for medical conditions.
- Have any condition or history considered by the investigator(s) to place the subjects at increased risk.
- Do not actively meet the inclusion criteria at the time of screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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PK parameters of buprenorphine
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Intoxication and withdrawal
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-5-0012-2
- Y01-5-0012-2
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