- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00015041
Buprenorphine Dose Escalation Trial for Treatment of Non-Dependent Opiate Users - 2
PK 0396 - Buprenorphine Dose Escalation Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This will be an open-label, single dose-escalation trial. A total of 24 opiate experienced, but not dependent subjects will receive four ascending doses of buprenorphine, 4, 8, 16, and 24 mg, respectively, with an at least a 14 day washout interval between treatments. The four treatments are sublingual administration of:
- two 2-mg buprenorphine sublingual tablets,
- one 8-mg buprenorphine sublingual tablet,
- two 8-mg buprenorphine sublingual tablets; and
- three 8-mg buprenorphine sublingual tablets.
The dose proportionality in plasma profiles of buprenorphine and dose response of the buprenorphine sublingual tablets are evaluated at buprenorphine dose range of 4 to 24 mg.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati MDRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Be male or female of any race, between 21 and 45 years of age.
- Weigh within 15% of ideal body weight for height according to the current life insurance table.
- Be in good physical and mental health as judged by interview and physical examination.
- Have no significant oral cavity pathology including excessive caries, gingivitis, infectious or inflammatory disease, or recent piercing of the oral cavity.
- Be experienced in illicit use of opiates but not be physically dependent on opiates and other drugs (except nicotine or caffeine) at the time of the study. A history of other psychoactive drug use is acceptable but preference will be for subjects reporting less frequent and more controlled illicit drug use.
- For female subjects, test nonpregnant and use adequate birth control, and not be lactating.
- Be capable of providing written informed consent to participate in this study.
- Be able to comply with protocol requirements and be likely to complete all four study treatments.
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of drug addiction (other than nicotine, caffeine, and opiate) as per DSM-IV criteria.
- Have any significant, active medical or psychiatric illnesses (other than drug dependence) which might inhibit their ability to complete the study or might be complicated by administration of study medications.
- Have clinically significant abnormal laboratory measurements in liver function tests (AST and ALT levels greater than 3 times the upper limit of normal), hematology (CBC, differential, platelet count), serum chemistries (SMA-24) and urinalysis at screening.
- Test positive on the HIV blood screen.
- Have a history of significant hepatic, renal, endocrine, cardiac, nervous, psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, hematologic or metabolic disorders.
- Have known hypersensitivity to buprenorphine and its derivatives or opiates or opiate-like analgesics.
- Receive any medications for medical conditions.
- Have any condition or history considered by the investigator(s) to place the subjects at increased risk.
- Do not actively meet the inclusion criteria at the time of screening.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
PK parameters of buprenorphine
|
Intoxication and withdrawal
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroba
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-5-0012-2
- Y01-5-0012-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Buprenorfina
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone