- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00024284
Carboplatin and Irinotecan in Treating Children With Refractory Solid Tumors
A Phase I Study Of Carboplatin And Irinotecan In Patients 1-21 Years Of Age With Refractory Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining carboplatin and irinotecan in treating children who have refractory solid tumors.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of carboplatin and irinotecan in children with refractory solid tumors.
- Determine the safety profile and dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
- Determine the preliminary anti-tumor activity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of carboplatin and irinotecan.
Patients receive carboplatin IV over 50 minutes on day 1 and irinotecan IV over 1 hour on days 1-5 and 8-12. Treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of carboplatin and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed for at least 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-30 patients will be accrued for this study within 6-9 months.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital For Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
- Children's National Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63105
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed solid tumor, including primary brain tumor
- Progressive disease on standard therapy or for which no standard therapy exists
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 1 to 21
Performance status:
- Lansky 50-100% (age 10 and under)
- Karnofsky 50-100% (over age 10)
Life expectancy:
- At least 8 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
Renal:
- Glomerular filtration rate at least 30 mL/min
Other:
- No active infection
- No serious uncontrolled medical disorder
- No psychiatric disorder or other disorder that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 6 months since prior allogeneic bone marrow transplantation without evidence of acute or chronic graft versus host disease
- At least 3 months since prior autologous bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation
- At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- No more than 3 prior chemotherapy regimens
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- Concurrent hormone replacement therapy or oral contraceptives allowed
- No other concurrent hormonal therapy
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy (including for brain metastases) and recovered
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- No other concurrent investigational anticancer drugs
- No other concurrent antitumor therapy
- No concurrent anticonvulsants (e.g., phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) except gabapentin (Neurontin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ashwin Gollerkeri, MD, Bristol-Myers Squibb
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068908
- BMS-CA124-001
- CNMC-2782
- MSKCC-01071
- SJCRH-CARCPT
- NCI-G01-2016
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Carboplatin
-
Eisai Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Österreich, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
AkesoRekrutierungFortgeschrittener plattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Rennes University HospitalAbgeschlossenEierstockkrebsFrankreich
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London HospitalsAbgeschlossenMetastasierendes SeminomVereinigtes Königreich
-
North Bristol NHS TrustZurückgezogenGlioblastoma multiformeVereinigtes Königreich
-
Nippon Kayaku Co., Ltd.AbgeschlossenFortgeschrittene solide Tumoren | Metastasierter dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Myrexis Inc.UnbekanntPhase-1-Studie zu MPC-6827 und Carboplatin bei rezidivierendem/rezidiviertem Glioblastoma multiformeGlioblastoma multiformeVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina