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Carboplatin and Irinotecan in Treating Children With Refractory Solid Tumors

3. April 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase I Study Of Carboplatin And Irinotecan In Patients 1-21 Years Of Age With Refractory Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining carboplatin and irinotecan in treating children who have refractory solid tumors.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of carboplatin and irinotecan in children with refractory solid tumors.
  • Determine the safety profile and dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the preliminary anti-tumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of carboplatin and irinotecan.

Patients receive carboplatin IV over 50 minutes on day 1 and irinotecan IV over 1 hour on days 1-5 and 8-12. Treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of carboplatin and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for at least 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-30 patients will be accrued for this study within 6-9 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor, including primary brain tumor

    • Progressive disease on standard therapy or for which no standard therapy exists
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 21

Performance status:

  • Lansky 50-100% (age 10 and under)
  • Karnofsky 50-100% (over age 10)

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate at least 30 mL/min

Other:

  • No active infection
  • No serious uncontrolled medical disorder
  • No psychiatric disorder or other disorder that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 6 months since prior allogeneic bone marrow transplantation without evidence of acute or chronic graft versus host disease
  • At least 3 months since prior autologous bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Concurrent hormone replacement therapy or oral contraceptives allowed
  • No other concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (including for brain metastases) and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational anticancer drugs
  • No other concurrent antitumor therapy
  • No concurrent anticonvulsants (e.g., phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) except gabapentin (Neurontin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashwin Gollerkeri, MD, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068908
  • BMS-CA124-001
  • CNMC-2782
  • MSKCC-01071
  • SJCRH-CARCPT
  • NCI-G01-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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