Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carboplatin and Irinotecan in Treating Children With Refractory Solid Tumors

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase I Study Of Carboplatin And Irinotecan In Patients 1-21 Years Of Age With Refractory Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining carboplatin and irinotecan in treating children who have refractory solid tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of carboplatin and irinotecan in children with refractory solid tumors.
  • Determine the safety profile and dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the preliminary anti-tumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of carboplatin and irinotecan.

Patients receive carboplatin IV over 50 minutes on day 1 and irinotecan IV over 1 hour on days 1-5 and 8-12. Treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of carboplatin and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for at least 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-30 patients will be accrued for this study within 6-9 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor, including primary brain tumor

    • Progressive disease on standard therapy or for which no standard therapy exists
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 21

Performance status:

  • Lansky 50-100% (age 10 and under)
  • Karnofsky 50-100% (over age 10)

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate at least 30 mL/min

Other:

  • No active infection
  • No serious uncontrolled medical disorder
  • No psychiatric disorder or other disorder that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 6 months since prior allogeneic bone marrow transplantation without evidence of acute or chronic graft versus host disease
  • At least 3 months since prior autologous bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Concurrent hormone replacement therapy or oral contraceptives allowed
  • No other concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (including for brain metastases) and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational anticancer drugs
  • No other concurrent antitumor therapy
  • No concurrent anticonvulsants (e.g., phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) except gabapentin (Neurontin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashwin Gollerkeri, MD, Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068908
  • BMS-CA124-001
  • CNMC-2782
  • MSKCC-01071
  • SJCRH-CARCPT
  • NCI-G01-2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj