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Bortezomib and Carboplatin in Treating Patients With Recurrent or Progressive Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

23. April 2011 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Bortezomib (NSC 681239, IND#58443) and Carboplatin in Recurrent or Progressive Epithelial Ovarian Cancer or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy such as carboplatin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Bortezomib may help carboplatin kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining bortezomib with carboplatin in treating patients who have recurrent or progressive ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of bortezomib in combination with carboplatin in patients with recurrent or progressive ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacodynamics of this regimen in these patients by measurement of 20S proteasome inhibition in whole blood.
  • Correlate toxicity with 20S proteasome inhibition in a whole blood assay in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of bortezomib.

Patients receive carboplatin IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by 1 week of rest during the first course of treatment. Beginning with the second course, patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 and carboplatin IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of bortezomib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 8 additional patients are accrued and treated at that dose.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-32 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

    • Recurrent or progressive disease
  • Received at least 1 prior platinum-based chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound for primary disease

    • May include high-dose therapy, consolidation, or extended therapy after surgical or non-surgical assessment
  • No brain metastases or leptomeningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 8.0 g/dL

Hepatic:

  • AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin no greater than 1.8 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • LVEF greater than 50% by radionuclide ventriculogram or two-dimensional echocardiogram
  • No peripheral vascular disease requiring surgical management
  • No prior myocardial infarction
  • No congestive heart failure
  • No orthostatic hypotension
  • No acute ischemia or significant conduction abnormality (bifascicular block, defined as left anterior hemiblock with right bundle branch block, second or third degree AV blocks) as evidenced by electrocardiogram
  • No prior cerebrovascular event

Other:

  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • No other serious medical or psychiatric illness
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 2 prior regimens for recurrent disease, including 1 non-platinum containing regimen
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • At least 1 week since prior hormonal therapy directed at primary tumor
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior major surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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