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Bortezomib and Carboplatin in Treating Patients With Recurrent or Progressive Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

2011年4月23日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Bortezomib (NSC 681239, IND#58443) and Carboplatin in Recurrent or Progressive Epithelial Ovarian Cancer or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy such as carboplatin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Bortezomib may help carboplatin kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining bortezomib with carboplatin in treating patients who have recurrent or progressive ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of bortezomib in combination with carboplatin in patients with recurrent or progressive ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacodynamics of this regimen in these patients by measurement of 20S proteasome inhibition in whole blood.
  • Correlate toxicity with 20S proteasome inhibition in a whole blood assay in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of bortezomib.

Patients receive carboplatin IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by 1 week of rest during the first course of treatment. Beginning with the second course, patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 and carboplatin IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of bortezomib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 8 additional patients are accrued and treated at that dose.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-32 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

    • Recurrent or progressive disease
  • Received at least 1 prior platinum-based chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound for primary disease

    • May include high-dose therapy, consolidation, or extended therapy after surgical or non-surgical assessment
  • No brain metastases or leptomeningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 8.0 g/dL

Hepatic:

  • AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin no greater than 1.8 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • LVEF greater than 50% by radionuclide ventriculogram or two-dimensional echocardiogram
  • No peripheral vascular disease requiring surgical management
  • No prior myocardial infarction
  • No congestive heart failure
  • No orthostatic hypotension
  • No acute ischemia or significant conduction abnormality (bifascicular block, defined as left anterior hemiblock with right bundle branch block, second or third degree AV blocks) as evidenced by electrocardiogram
  • No prior cerebrovascular event

Other:

  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • No other serious medical or psychiatric illness
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 2 prior regimens for recurrent disease, including 1 non-platinum containing regimen
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • At least 1 week since prior hormonal therapy directed at primary tumor
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior major surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Carol Aghajanian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月23日

最終確認日

2004年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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