- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00028912
Bortezomib and Carboplatin in Treating Patients With Recurrent or Progressive Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
Phase I Trial of Bortezomib (NSC 681239, IND#58443) and Carboplatin in Recurrent or Progressive Epithelial Ovarian Cancer or Primary Peritoneal Cancer
RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy such as carboplatin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Bortezomib may help carboplatin kill more tumor cells by making tumor cells more sensitive to the drug.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining bortezomib with carboplatin in treating patients who have recurrent or progressive ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of bortezomib in combination with carboplatin in patients with recurrent or progressive ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacodynamics of this regimen in these patients by measurement of 20S proteasome inhibition in whole blood.
- Correlate toxicity with 20S proteasome inhibition in a whole blood assay in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of bortezomib.
Patients receive carboplatin IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by 1 week of rest during the first course of treatment. Beginning with the second course, patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 and carboplatin IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of bortezomib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 8 additional patients are accrued and treated at that dose.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-32 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
- Recurrent or progressive disease
Received at least 1 prior platinum-based chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound for primary disease
- May include high-dose therapy, consolidation, or extended therapy after surgical or non-surgical assessment
- No brain metastases or leptomeningeal involvement
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 8.0 g/dL
Hepatic:
- AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Bilirubin no greater than 1.8 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- LVEF greater than 50% by radionuclide ventriculogram or two-dimensional echocardiogram
- No peripheral vascular disease requiring surgical management
- No prior myocardial infarction
- No congestive heart failure
- No orthostatic hypotension
- No acute ischemia or significant conduction abnormality (bifascicular block, defined as left anterior hemiblock with right bundle branch block, second or third degree AV blocks) as evidenced by electrocardiogram
- No prior cerebrovascular event
Other:
- No peripheral neuropathy grade 2 or greater
- No other serious medical or psychiatric illness
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No more than 2 prior regimens for recurrent disease, including 1 non-platinum containing regimen
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin) and recovered
Endocrine therapy:
- At least 1 week since prior hormonal therapy directed at primary tumor
- Concurrent hormone replacement therapy allowed
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior major surgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aghajanian C, Dizon DS, Sabbatini P, Raizer JJ, Dupont J, Spriggs DR. Phase I trial of bortezomib and carboplatin in recurrent ovarian or primary peritoneal cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5943-9. doi: 10.1200/JCO.2005.16.006.
- Aghajanian C, Dizon D, Yan XJ, et al.: Phase I trial of PS-341 and carboplatin in recurrent ovarian cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1815, 2003.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Agenti antineoplastici
- Carboplatino
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000069146
- MSKCC-01097
- NCI-5326
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