- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00030615
Decitabine in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I Study Of The Toxicities, Biologic And Clinical Effects Of Daily 5 Aza 2'Deoxycytidine (DAC), NSC 127716 (IND 50733) For Four Weeks In Patients With Advanced Malignancies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of decitabine in patients with advanced solid tumors.
II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Determine the dose of this drug with biologic activity in these patients. IV. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. V. Determine clinical response to this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive decitabine IV over 30 minutes on days 1-5 weekly for 4 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of decitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 2 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Diagnosis of advanced metastatic solid tumor for which all standard therapy has failed, including, but not limited to the following:
Stage III or IV melanoma
- Mucosal melanoma allowed
- No resectable stage III melanoma
- Bladder cancer
- Breast cancer
- No active symptomatic CNS disease
- No radiographically evident cerebral edema
Hormone receptor status:
- Not specified
- Male or female
- Performance status - ECOG 0-1
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- WBC at least 3,500/mm^3
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- No coagulation disorders
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- No major cardiovascular system illness
- No major respiratory system illness
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No major systemic infection
- At least 1 month since prior radiotherapy
- At least 1 month since any prior anticancer therapy or adjuvant therapy
- No other experimental treatment within 30 days prior to, during, and for 30 days after study therapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment (decitabine)
Patients receive decitabine IV over 30 minutes on days 1-5 weekly for 4 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of decitabine until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. |
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum tolerated dose determined by dose-limiting toxicities graded according to CTC 2.0 toxicity criteria
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Weber, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Krankheitsattribute
- Brusterkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Neoplasien der Brust
- Wiederauftreten
- Neoplasien der Harnblase
- Melanom
- Brustneoplasmen, männlich
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Decitabin
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02727
- U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OC-01-01
- CDR0000069182 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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