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Decitabine in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

6 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of The Toxicities, Biologic And Clinical Effects Of Daily 5 Aza 2'Deoxycytidine (DAC), NSC 127716 (IND 50733) For Four Weeks In Patients With Advanced Malignancies

This phase I trial is studying the side effects and best dose of decitabine in treating patients with advanced solid tumors that have not responded to previous treatment. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of decitabine in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Determine the dose of this drug with biologic activity in these patients. IV. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. V. Determine clinical response to this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive decitabine IV over 30 minutes on days 1-5 weekly for 4 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of decitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 2 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of advanced metastatic solid tumor for which all standard therapy has failed, including, but not limited to the following:

    • Stage III or IV melanoma

      • Mucosal melanoma allowed
      • No resectable stage III melanoma
    • Bladder cancer
    • Breast cancer
  • No active symptomatic CNS disease
  • No radiographically evident cerebral edema
  • Hormone receptor status:

    • Not specified
  • Male or female
  • Performance status - ECOG 0-1
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • No coagulation disorders
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • No major cardiovascular system illness
  • No major respiratory system illness
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No major systemic infection
  • At least 1 month since prior radiotherapy
  • At least 1 month since any prior anticancer therapy or adjuvant therapy
  • No other experimental treatment within 30 days prior to, during, and for 30 days after study therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment (decitabine)

Patients receive decitabine IV over 30 minutes on days 1-5 weekly for 4 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of decitabine until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Dado IV
Otros nombres:
  • CAD
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum tolerated dose determined by dose-limiting toxicities graded according to CTC 2.0 toxicity criteria
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Weber, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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