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Decitabine in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of The Toxicities, Biologic And Clinical Effects Of Daily 5 Aza 2'Deoxycytidine (DAC), NSC 127716 (IND 50733) For Four Weeks In Patients With Advanced Malignancies

This phase I trial is studying the side effects and best dose of decitabine in treating patients with advanced solid tumors that have not responded to previous treatment. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of decitabine in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Determine the dose of this drug with biologic activity in these patients. IV. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. V. Determine clinical response to this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive decitabine IV over 30 minutes on days 1-5 weekly for 4 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of decitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 2 weeks.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of advanced metastatic solid tumor for which all standard therapy has failed, including, but not limited to the following:

    • Stage III or IV melanoma

      • Mucosal melanoma allowed
      • No resectable stage III melanoma
    • Bladder cancer
    • Breast cancer
  • No active symptomatic CNS disease
  • No radiographically evident cerebral edema

  • Hormone receptor status:

    • Not specified
  • Male or female
  • Performance status - ECOG 0-1
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • No coagulation disorders
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • No major cardiovascular system illness
  • No major respiratory system illness
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No major systemic infection
  • At least 1 month since prior radiotherapy
  • At least 1 month since any prior anticancer therapy or adjuvant therapy
  • No other experimental treatment within 30 days prior to, during, and for 30 days after study therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment (decitabine)

Patients receive decitabine IV over 30 minutes on days 1-5 weekly for 4 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of decitabine until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • DAC
  • 5-アザ-dCyd
  • 5AZA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Maximum tolerated dose determined by dose-limiting toxicities graded according to CTC 2.0 toxicity criteria
時間枠：6 weeks
6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Weber、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02727
  • U01CA062505 (米国 NIH グラント/契約)
  • OC-01-01
  • CDR0000069182 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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