Ein Schilddrüsenhormon-Analogon zur Bekämpfung von Herzinsuffizienz: Phase-II-Studie (DITPA)

Intervention: Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine klinische Beurteilung, ein Echokardiogramm und Laboruntersuchungen. Anschließend erhält jeder Patient sechs Monate lang eine Behandlung mit einer von zwei Dosen 3,5-Diiodthyropropionsäure (DITPA) oder Placebo.

Primäre Hypothese: DITPA verbessert die Herz-Kreislauf-Funktion und den klinischen Status bei Patienten mit mittelschwerer Herzinsuffizienz und ähnelt in Bezug auf Sicherheitsmaßnahmen einem Placebo.

Sekundärhypothese:

Primäre Ergebnisse: 1. Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität/Morbidität, Änderung der NYHA-Klasse und Änderung der globalen Bewertung sowie 2. Sicherheit.

Zusammenfassung der Studie: Vier bis fünf Millionen Amerikaner sind von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) betroffen, und es wird prognostiziert, dass ihre Prävalenz in den nächsten Jahrzehnten zunehmen wird. Schilddrüsenhormon verfügt über einzigartige Wirkungen, die es zu einem neuartigen und potenziell nützlichen Mittel zur Behandlung von CHF machen. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen des Schilddrüsenhormons besteht Interesse an der Entwicklung von Analoga mit weniger unerwünschten Nebenwirkungen. Es wurde gezeigt, dass DITPA die diastolische Funktion in beiden Tiermodellen und in einer kürzlich abgeschlossenen doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 19 Menschen verbessert.

Das Ziel der vorgeschlagenen Phase-II-Studie besteht darin, die DITPA-Dosis zu definieren, die erforderlich ist, um eine hämodynamische Verbesserung bei Patienten mit CHF zu erreichen. Diese Studie ist eine Voraussetzung für eine größere Phase-III-Studie, in der festgestellt werden soll, ob die Sterblichkeit durch DITPA verbessert wird. Um die geeigneten Dosierungen besser zu definieren, werden wir vor der Phase-II-Studie eine erste pharmakokinetische Studie durchführen.