Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En skjoldbruskhormonanalog for å bekjempe hjertesvikt: Fase II-forsøk (DITPA)

4. november 2013 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #526 - En skjoldbruskhormonanalog for å bekjempe hjertesvikt: Fase II-forsøk (DITPA)

Kongestiv hjertesvikt (CHF) påvirker 4-5 millioner amerikanere, og prevalensen er spådd å øke i løpet av de neste tiårene. Skjoldbruskhormon har unike virkninger som gjør det til et nytt og potensielt nyttig middel for behandling av CHF. På grunn av mulige negative effekter av skjoldbruskkjertelhormon, er det interesse for å utvikle analoger med færre uønskede bivirkninger. 3,5-dijodtyropropionsyre (DITPA) har vist seg å forbedre diastolisk funksjon i både dyremodeller og en nylig fullført dobbeltblind placebokontrollert studie på 19 mennesker.

Målet med den foreslåtte fase II-studien er å vise sikkerhet og demonstrere en medisinering av effekten av DITPA som er nødvendig hos pasienter med CHF. Denne studien er en forutsetning for en større fase III studie som vil avgjøre om dødeligheten er forbedret med DITPA. For bedre å definere de riktige dosene, vil vi før fase II-studien gjennomføre en innledende farmakokinetisk studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Etter innskrivning får pasientene en klinisk vurdering, ekkokardiogram og laboratoriestudier. Deretter får hver pasient behandling med en av to doser 3,5-dijodtyropropionsyre (DITPA) eller placebo i seks måneder.

Primær hypotese: DITPA vil forbedre kardiovaskulær funksjon og klinisk status hos pasienter med moderat alvorlig hjertesvikt og ligne placebo på sikkerhetstiltak.

Sekundær hypotese:

Primære utfall: 1. Sammensatt endepunkt sammensatt av kardiovaskulær mortalitet/morbiditet, endring i NYHA-klasse og endring i global vurdering, og 2. sikkerhet.

Studieabstrakt: Kongestiv hjertesvikt (CHF) påvirker 4-5 millioner amerikanere, og prevalensen er spådd å øke i løpet av de neste tiårene. Skjoldbruskhormon har unike virkninger som gjør det til et nytt og potensielt nyttig middel for behandling av CHF. På grunn av mulige bivirkninger av skjoldbruskkjertelhormon, er det interesse for å utvikle analoger med færre uønskede bivirkninger. DITPA har vist seg å forbedre diastolisk funksjon i både dyremodeller og en nylig fullført dobbeltblind placebokontrollert studie på 19 mennesker.

Målet med den foreslåtte fase II-studien er å definere dosen av DITPA som trengs for å oppnå hemodynamisk forbedring hos pasienter med CHF. Denne studien er en forutsetning for en større fase III studie som vil avgjøre om dødeligheten er forbedret med DITPA. For bedre å definere de riktige dosene, vil vi før fase II-studien gjennomføre en innledende farmakokinetisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

INKLUSJON

For å bli registrert må pasienter:

  1. være veteraner,
  2. har moderat alvorlig CHF (NYHA klasse II, III eller IV),
  3. være 18 år eller eldre,
  4. ikke har klinisk viktige nyre-, lever- eller hematologiske lidelser eller klinisk signifikante unormale laboratoriefunn,
  5. ikke har en eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom,
  6. ikke har anemi (hematokrit mindre enn 30%),
  7. ikke har kronisk lungesykdom som begrenser treningstoleransen eller krever bruk av kronisk bronkodilatatorbehandling eller steroider,
  8. kunne gå på nivået i 6 minutter,
  9. ikke har hemodynamisk signifikant perikardiell sykdom,
  10. ikke har angina pectoris alvorlig nok til å kreve hyppig administrering av sublingualt nitroglyserin,
  11. ikke ha akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening,
  12. ikke har inoperabel aortastenose,
  13. ikke har symptomatisk ventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi som krever farmakologisk behandling,
  14. ikke har implantert cardioverter defibrillator,
  15. ikke ta amiodaron,
  16. ikke har vist manglende overholdelse av tidligere medisinske regimer;
  17. ikke være på et forsøksmedisin,
  18. ikke har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet,
  19. ikke har allergi mot jod eller skalldyr,
  20. ikke være i sinusrytme,
  21. ikke være i fertil alder,
  22. har en ejeksjonsfraksjon større enn 40 %.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Legemiddel: DITPA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2002

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 526

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere