Un análogo de la hormona tiroidea para combatir la insuficiencia cardíaca: ensayo de fase II (DITPA)
CSP n.º 526: un análogo de la hormona tiroidea para combatir la insuficiencia cardíaca: ensayo de fase II (DITPA)
La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) afecta a entre 4 y 5 millones de estadounidenses y se prevé que su prevalencia aumente en las próximas décadas. La hormona tiroidea tiene acciones únicas que la convierten en un agente novedoso y potencialmente útil para el tratamiento de la ICC. Debido a los posibles efectos adversos de la hormona tiroidea, existe interés en desarrollar análogos con menos efectos secundarios indeseables. Se ha demostrado que el ácido 3,5-diyodotiropropiónico (DITPA) mejora la función diastólica en ambos modelos animales y en un ensayo doble ciego controlado con placebo recientemente completado en 19 humanos.
El objetivo del estudio de Fase II propuesto es mostrar la seguridad y demostrar la eficacia de un medicamento de DITPA necesario en pacientes con CHF. Este estudio es un requisito previo para un ensayo de Fase III más grande que determinaría si la mortalidad mejora con DITPA. Para definir mejor las dosis adecuadas, previo al estudio de Fase II realizaremos un estudio farmacocinético inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: Después de la inscripción, los pacientes reciben una evaluación clínica, ecocardiograma y estudios de laboratorio. Luego, cada paciente recibe tratamiento con una de dos dosis de ácido 3,5-diyodotiropropiónico (DITPA) o placebo durante seis meses.
Hipótesis principal: DITPA mejorará la función cardiovascular y el estado clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca moderadamente grave y será similar al placebo en cuanto a medidas de seguridad.
Hipótesis secundaria:
Resultados primarios: 1. Criterio de valoración compuesto compuesto por mortalidad/morbilidad cardiovascular, cambio en la clase de NYHA y cambio en la evaluación global, y 2. seguridad.
Resumen del estudio: La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) afecta a entre 4 y 5 millones de estadounidenses y se prevé que su prevalencia aumente en las próximas décadas. La hormona tiroidea tiene acciones únicas que la convierten en un agente novedoso y potencialmente útil para el tratamiento de la ICC. Debido a los posibles efectos adversos de la hormona tiroidea, existe interés en desarrollar análogos con menos efectos secundarios indeseables. Se ha demostrado que DITPA mejora la función diastólica en ambos modelos animales y en un ensayo doble ciego controlado con placebo recientemente completado en 19 humanos.
El objetivo del estudio de Fase II propuesto es definir la dosis de DITPA necesaria para lograr una mejoría hemodinámica en pacientes con ICC. Este estudio es un requisito previo para un ensayo de Fase III más grande que determinaría si la mortalidad mejora con DITPA. Para definir mejor las dosis adecuadas, previo al estudio de Fase II realizaremos un estudio farmacocinético inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
INCLUSIÓN
Para inscribirse, los pacientes deben:
- ser veteranos,
- tiene CHF moderadamente grave (NYHA clase II, III o IV),
- tener 18 años o más,
- no tener trastornos renales, hepáticos o hematológicos clínicamente importantes o hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos,
- no tener una enfermedad tiroidea preexistente,
- no tener anemia (hematocrito inferior al 30%),
- no tener enfermedad pulmonar crónica que limite la tolerancia al ejercicio o requiera el uso de terapia broncodilatadora crónica o esteroides,
- ser capaz de caminar en el nivel durante 6 minutos,
- no tener enfermedad pericárdica hemodinámicamente significativa,
- no tener angina de pecho lo suficientemente grave como para requerir la administración frecuente de nitroglicerina sublingual,
- no tener infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección,
- no tener estenosis aórtica inoperable,
- no tener arritmias ventriculares sintomáticas o arritmia ventricular que requiera tratamiento farmacológico,
- no tener implantado un desfibrilador cardioversor,
- no estar tomando amiodarona,
- no haber demostrado incumplimiento de regímenes médicos anteriores;
- no estar tomando un fármaco en investigación,
- no tener una condición médica que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera elegible,
- no tener alergia al yodo o a los mariscos,
- no estar en ritmo sinusal,
- no estar en edad fértil,
- tener una fracción de eyección superior al 40%.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 526
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