- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00040300
A 14-Day Study of Racivir When Used in Combination in HIV-Infected Males
18. Juli 2005 aktualisiert von: Pharmasset
The purpose of this study is to evaluate Racivir.
The safety, most effective dosage, and how the body reacts to Racivir will be studied.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The study is a 14-day study with a 21-day follow-up period.
During the 14-days of active study period, participants will receive Racivir once daily in combination with efavirenz and stavudine.
Following the administration of the first and last dose of study medication, patients will remain in the clinic overnight.
During the study there will be medical and medication histories taken, physical examinations, vital sign measurements, EKGs, and routine clinical laboratory tests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria
Subjects may be eligible to participate if they:
- Are males with HIV infection with a positive HIV antibody test
- Have an HIV-RNA copy number of ≥ 5000 copies/ml (Roche assay)
- Have CD4+ cell counts ≥ 50 cells/ml
- Are 18-45 years of age, inclusive
- Have a body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Are antiretroviral nucleoside reverse transcriptase inhibitor-naive
- Have read and understand the informed consent,and is able and willing to comply with study procedures
Exclusion Criteria
Subjects may not participate if they:
- Have clinically significant ECG abnormalities
- Have clinically significant abnormalities in any safety laboratory parameters
- Have an ALT value ≥ 3xUNL
- Have previously participated in this trial
- Have participated in another trial of an investigational drug within the last 3 months or are currently participating in another trial of an investigational drug
- Have a history of chronic alcohol or drug abuse within the last 6 months
- Have a positive urine drug screening
- Have a positive alcohol breath test
- Have any medical or psychiatric condition, which in the opinion of the investigator would jeopardize or compromise the subject's ability to participate in this trial
- Have a known hypersensitivity to any components of the trial medication or comparative drugs as stated in this protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Studienabschluss
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Racivir
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-PSI-004-02-101
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