- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00040300
A 14-Day Study of Racivir When Used in Combination in HIV-Infected Males
18 luglio 2005 aggiornato da: Pharmasset
The purpose of this study is to evaluate Racivir.
The safety, most effective dosage, and how the body reacts to Racivir will be studied.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The study is a 14-day study with a 21-day follow-up period.
During the 14-days of active study period, participants will receive Racivir once daily in combination with efavirenz and stavudine.
Following the administration of the first and last dose of study medication, patients will remain in the clinic overnight.
During the study there will be medical and medication histories taken, physical examinations, vital sign measurements, EKGs, and routine clinical laboratory tests.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria
Subjects may be eligible to participate if they:
- Are males with HIV infection with a positive HIV antibody test
- Have an HIV-RNA copy number of ≥ 5000 copies/ml (Roche assay)
- Have CD4+ cell counts ≥ 50 cells/ml
- Are 18-45 years of age, inclusive
- Have a body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Are antiretroviral nucleoside reverse transcriptase inhibitor-naive
- Have read and understand the informed consent,and is able and willing to comply with study procedures
Exclusion Criteria
Subjects may not participate if they:
- Have clinically significant ECG abnormalities
- Have clinically significant abnormalities in any safety laboratory parameters
- Have an ALT value ≥ 3xUNL
- Have previously participated in this trial
- Have participated in another trial of an investigational drug within the last 3 months or are currently participating in another trial of an investigational drug
- Have a history of chronic alcohol or drug abuse within the last 6 months
- Have a positive urine drug screening
- Have a positive alcohol breath test
- Have any medical or psychiatric condition, which in the opinion of the investigator would jeopardize or compromise the subject's ability to participate in this trial
- Have a known hypersensitivity to any components of the trial medication or comparative drugs as stated in this protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento dello studio
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2002
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2005
Ultimo verificato
1 luglio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Racivir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-PSI-004-02-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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