- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00040300
A 14-Day Study of Racivir When Used in Combination in HIV-Infected Males
18 de julio de 2005 actualizado por: Pharmasset
The purpose of this study is to evaluate Racivir.
The safety, most effective dosage, and how the body reacts to Racivir will be studied.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The study is a 14-day study with a 21-day follow-up period.
During the 14-days of active study period, participants will receive Racivir once daily in combination with efavirenz and stavudine.
Following the administration of the first and last dose of study medication, patients will remain in the clinic overnight.
During the study there will be medical and medication histories taken, physical examinations, vital sign measurements, EKGs, and routine clinical laboratory tests.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria
Subjects may be eligible to participate if they:
- Are males with HIV infection with a positive HIV antibody test
- Have an HIV-RNA copy number of ≥ 5000 copies/ml (Roche assay)
- Have CD4+ cell counts ≥ 50 cells/ml
- Are 18-45 years of age, inclusive
- Have a body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Are antiretroviral nucleoside reverse transcriptase inhibitor-naive
- Have read and understand the informed consent,and is able and willing to comply with study procedures
Exclusion Criteria
Subjects may not participate if they:
- Have clinically significant ECG abnormalities
- Have clinically significant abnormalities in any safety laboratory parameters
- Have an ALT value ≥ 3xUNL
- Have previously participated in this trial
- Have participated in another trial of an investigational drug within the last 3 months or are currently participating in another trial of an investigational drug
- Have a history of chronic alcohol or drug abuse within the last 6 months
- Have a positive urine drug screening
- Have a positive alcohol breath test
- Have any medical or psychiatric condition, which in the opinion of the investigator would jeopardize or compromise the subject's ability to participate in this trial
- Have a known hypersensitivity to any components of the trial medication or comparative drugs as stated in this protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2005
Última verificación
1 de julio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Racivir
Otros números de identificación del estudio
- CI-PSI-004-02-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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