Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

29. Mai 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Single Center Open-Label Non-Comparative Phase I Dose Finding Study Of Weekly Flavopiridol In Combination With Weekly Docetaxel In Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining flavopiridol with docetaxel in treating patients who have advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of flavopiridol when administered in combination with 2 different doses of docetaxel in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the clinical pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the therapeutic activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of flavopiridol.

Patients receive docetaxel IV over 30 minutes followed at least 4 hours later by flavopiridol IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Separate MTDs of flavopiridol are determined when flavopiridol is combined with 2 different doses of docetaxel. A total of 10 patients are treated at each flavopiridol MTD.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-56 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
  • Measurable or evaluable disease
  • No symptomatic or untreated CNS metastases or primary CNS neoplasm

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,500/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN OR
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN if SGOT/SGPT no greater than ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No history of cardiac arrhythmias
  • No congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Other

  • No concurrent serious or uncontrolled infection
  • No diabetes not adequately controlled with medication
  • No peripheral neuropathy greater than grade 1
  • No known allergy to docetaxel or other medications formulated in Polysorbate 80
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • Prior taxanes allowed
  • No prior flavopiridol

Endocrine therapy

  • At least 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from prior therapy
  • No prior enrollment in this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVENTIS-HMR1275A/1501
  • MSKCC-02034
  • NCI-G02-2106
  • CDR0000256563 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren