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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

29 de mayo de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Single Center Open-Label Non-Comparative Phase I Dose Finding Study Of Weekly Flavopiridol In Combination With Weekly Docetaxel In Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining flavopiridol with docetaxel in treating patients who have advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of flavopiridol when administered in combination with 2 different doses of docetaxel in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the clinical pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the therapeutic activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of flavopiridol.

Patients receive docetaxel IV over 30 minutes followed at least 4 hours later by flavopiridol IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Separate MTDs of flavopiridol are determined when flavopiridol is combined with 2 different doses of docetaxel. A total of 10 patients are treated at each flavopiridol MTD.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-56 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
  • Measurable or evaluable disease
  • No symptomatic or untreated CNS metastases or primary CNS neoplasm

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,500/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN OR
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN if SGOT/SGPT no greater than ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No history of cardiac arrhythmias
  • No congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Other

  • No concurrent serious or uncontrolled infection
  • No diabetes not adequately controlled with medication
  • No peripheral neuropathy greater than grade 1
  • No known allergy to docetaxel or other medications formulated in Polysorbate 80
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • Prior taxanes allowed
  • No prior flavopiridol

Endocrine therapy

  • At least 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from prior therapy
  • No prior enrollment in this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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