Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

29 mei 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Single Center Open-Label Non-Comparative Phase I Dose Finding Study Of Weekly Flavopiridol In Combination With Weekly Docetaxel In Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining flavopiridol with docetaxel in treating patients who have advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Determine the maximum tolerated dose of flavopiridol when administered in combination with 2 different doses of docetaxel in patients with advanced solid tumors.
Determine the clinical pharmacokinetics of this regimen in these patients.
Determine, preliminarily, the therapeutic activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of flavopiridol.

Patients receive docetaxel IV over 30 minutes followed at least 4 hours later by flavopiridol IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Separate MTDs of flavopiridol are determined when flavopiridol is combined with 2 different doses of docetaxel. A total of 10 patients are treated at each flavopiridol MTD.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-56 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed advanced solid tumor that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
Measurable or evaluable disease
No symptomatic or untreated CNS metastases or primary CNS neoplasm

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

18 and over

Performance status

Karnofsky 70-100%

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

WBC at least 3,500/mm3
Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
Platelet count at least 100,000/mm3
Hemoglobin at least 8 g/dL

Hepatic

Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN OR
Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN if SGOT/SGPT no greater than ULN

Renal

Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

No history of cardiac arrhythmias
No congestive heart failure
No myocardial infarction within the past 6 months

Other

No concurrent serious or uncontrolled infection
No diabetes not adequately controlled with medication
No peripheral neuropathy greater than grade 1
No known allergy to docetaxel or other medications formulated in Polysorbate 80
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

At least 4 weeks since prior immunotherapy

Chemotherapy

At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
Prior taxanes allowed
No prior flavopiridol

Endocrine therapy

At least 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

Not specified

Other

Recovered from prior therapy
No prior enrollment in this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd