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Sammlung biologischer Proben von Patienten mit Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie

4. Februar 2021 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Entnahme von Blut-, Stuhl-, Knochenmark- und/oder Gewebeproben von Patienten mit Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie

In dieser Studie werden Blut-, Stuhl-, Knochenmark- oder andere Gewebeproben von Patienten mit Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie entnommen, um einen möglichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Viren und der Entwicklung einer aplastischen Anämie bei diesen Patienten zu untersuchen. Zellen aus den erhaltenen Proben können im Labor für zukünftige Studien gezüchtet werden. Patientenproben können verwendet werden für:

  • Studienanomalien, die bei Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie auftreten;
  • Test auf verschiedene Viren;
  • Immunfunktion testen;
  • Messen Sie Faktoren im Zusammenhang mit der Krankheit oder den Krankheiten des Patienten, für die ein Risiko besteht;
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit aktueller Therapien, verfeinern Sie Behandlungsansätze und identifizieren Sie potenzielle neue Therapien;
  • Identifizieren Sie mögliche Maßnahmen zur Krankheitsprävention;
  • Identifizieren Sie mögliche genetische Faktoren, die mit Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie assoziiert sind.

Patienten ab 2 Jahren mit schwerer aplastischer Anämie, die sich innerhalb von 6 Monaten nach einer Hepatitis-Episode entwickelt hat, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und stellen Gewebeproben wie unten beschrieben zur Verfügung.

Fragebögen

Alle Patienten (oder ein anderer Befragter für den Patienten) füllen einen Fragebogen aus, der demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Gruppe, Bildungsniveau, Wohnort), aktuelle Symptome, Medikamente, Krankengeschichte und Vorgeschichte möglicher Expositionen enthält Toxine oder Viren. Ein zweiter Fragebogen, der Fragen zu psychischer Gesundheit, Sexualverhalten, Alkohol- und Drogenkonsum enthält, ist für Teilnehmer ab 21 Jahren optional. Diese Fragebögen wurden entwickelt, um Merkmale einer hepatitisassoziierten aplastischen Anämie aufzudecken und möglicherweise eine gemeinsame Ursache der Krankheit aufzudecken.

Beispielsammlungen

  • Blut – wird zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung des Patienten oder bei Aufnahme in die Studie und möglicherweise regelmäßig während der Studie entnommen. Blut wird durch eine Nadel in einer Armvene entnommen.
  • Knochenmark – kann im Rahmen der medizinischen Standardversorgung des Patienten oder speziell für Forschungszwecke dieser Studie entnommen werden. Bei diesem Verfahren werden die Haut über dem Hüftknochen und die äußere Oberfläche des Knochens selbst mit einer Injektion eines Lokalanästhetikums betäubt. Dann wird eine größere Nadel in den Hüftknochen eingeführt und Mark in eine Spritze gezogen. Markzellen werden während des 15-minütigen Eingriffs zwei- bis sechsmal abgesaugt.
  • Hocker – wird vom Patienten gestellt.

Lebergewebe kann im Rahmen der allgemeinen medizinischen Versorgung des Patienten oder bei NIH-Patienten als Teil ihrer Aufnahme in ein Behandlungsprotokoll biopsiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unser Labor interessiert sich seit langem für Viren, die das Knochenmark befallen, insbesondere solche, die Knochenmarksversagen verursachen. Ein spezifisches Syndrom, Hepatitis-assoziierte aplastische Anämie, legt nahe, dass derselbe Erreger für die schwere und manchmal fulminante Hepatitis sowie für das schwere Knochenmarkversagen verantwortlich ist. Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten und Proben von Patienten mit Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie zu sammeln, um mehr über die klinischen Merkmale der Krankheit zu erfahren, sowie nach Möglichkeit Blut-, Leber-, Knochenmark- und Stuhlproben zu sammeln laufende virologische Studien. Bei Leber- und Knochenmarkproben wird Material nur gewonnen, wenn die Leber oder das Knochenmark für andere medizinische Indikationen biopsiert werden oder während der Entfernung der Leber zum Zeitpunkt der Transplantation. Aus beiden Verfahren sollte kein zusätzliches Risiko für den Patienten resultieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

primär klinisch

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Vermutliche klinische Diagnose einer Hepatitis-assoziierten aplastischen Anämie. Das heißt, aplastische Anämie innerhalb von 12 Monaten nach einer Hepatitis-Episode

Alter gleich oder größer als 2 Jahre alt

Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Verdacht auf cholestatische oder obstruktive Lebererkrankung

Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, Fanconi-Anämie, Dyskeratosis congenita oder anderen angeborenen Formen von aplastischer Anämie.

Diagnose einer Diamond-Blackfan-Anämie oder einer konstitutionellen Markversagenskrankheit.

Zugrunde liegendes Karzinom, kürzlich erfolgte Bestrahlung oder Chemotherapie

Alter weniger als 2 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hepatitis A + AA-Kohorte
Probanden, die entweder im klinischen Zentrum oder von einem externen Arzt gesehen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Charakterisierung einer Hepatitis-Erkrankung bei Personen mit aplastischer Anämie
Zeitfenster: Unbestimmt
Charakterisierung der Hepatitis-Erkrankung bei Patienten mit aplastischer Anämie
Unbestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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