- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00050115
Sammlung biologischer Proben von Patienten mit Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie
Entnahme von Blut-, Stuhl-, Knochenmark- und/oder Gewebeproben von Patienten mit Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie
In dieser Studie werden Blut-, Stuhl-, Knochenmark- oder andere Gewebeproben von Patienten mit Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie entnommen, um einen möglichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Viren und der Entwicklung einer aplastischen Anämie bei diesen Patienten zu untersuchen. Zellen aus den erhaltenen Proben können im Labor für zukünftige Studien gezüchtet werden. Patientenproben können verwendet werden für:
- Studienanomalien, die bei Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie auftreten;
- Test auf verschiedene Viren;
- Immunfunktion testen;
- Messen Sie Faktoren im Zusammenhang mit der Krankheit oder den Krankheiten des Patienten, für die ein Risiko besteht;
- Bewerten Sie die Wirksamkeit aktueller Therapien, verfeinern Sie Behandlungsansätze und identifizieren Sie potenzielle neue Therapien;
- Identifizieren Sie mögliche Maßnahmen zur Krankheitsprävention;
- Identifizieren Sie mögliche genetische Faktoren, die mit Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie assoziiert sind.
Patienten ab 2 Jahren mit schwerer aplastischer Anämie, die sich innerhalb von 6 Monaten nach einer Hepatitis-Episode entwickelt hat, können für diese Studie in Frage kommen.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und stellen Gewebeproben wie unten beschrieben zur Verfügung.
Fragebögen
Alle Patienten (oder ein anderer Befragter für den Patienten) füllen einen Fragebogen aus, der demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Gruppe, Bildungsniveau, Wohnort), aktuelle Symptome, Medikamente, Krankengeschichte und Vorgeschichte möglicher Expositionen enthält Toxine oder Viren. Ein zweiter Fragebogen, der Fragen zu psychischer Gesundheit, Sexualverhalten, Alkohol- und Drogenkonsum enthält, ist für Teilnehmer ab 21 Jahren optional. Diese Fragebögen wurden entwickelt, um Merkmale einer hepatitisassoziierten aplastischen Anämie aufzudecken und möglicherweise eine gemeinsame Ursache der Krankheit aufzudecken.
Beispielsammlungen
- Blut – wird zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung des Patienten oder bei Aufnahme in die Studie und möglicherweise regelmäßig während der Studie entnommen. Blut wird durch eine Nadel in einer Armvene entnommen.
- Knochenmark – kann im Rahmen der medizinischen Standardversorgung des Patienten oder speziell für Forschungszwecke dieser Studie entnommen werden. Bei diesem Verfahren werden die Haut über dem Hüftknochen und die äußere Oberfläche des Knochens selbst mit einer Injektion eines Lokalanästhetikums betäubt. Dann wird eine größere Nadel in den Hüftknochen eingeführt und Mark in eine Spritze gezogen. Markzellen werden während des 15-minütigen Eingriffs zwei- bis sechsmal abgesaugt.
- Hocker – wird vom Patienten gestellt.
Lebergewebe kann im Rahmen der allgemeinen medizinischen Versorgung des Patienten oder bei NIH-Patienten als Teil ihrer Aufnahme in ein Behandlungsprotokoll biopsiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Vermutliche klinische Diagnose einer Hepatitis-assoziierten aplastischen Anämie. Das heißt, aplastische Anämie innerhalb von 12 Monaten nach einer Hepatitis-Episode
Alter gleich oder größer als 2 Jahre alt
Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Verdacht auf cholestatische oder obstruktive Lebererkrankung
Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, Fanconi-Anämie, Dyskeratosis congenita oder anderen angeborenen Formen von aplastischer Anämie.
Diagnose einer Diamond-Blackfan-Anämie oder einer konstitutionellen Markversagenskrankheit.
Zugrunde liegendes Karzinom, kürzlich erfolgte Bestrahlung oder Chemotherapie
Alter weniger als 2 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Hepatitis A + AA-Kohorte
Probanden, die entweder im klinischen Zentrum oder von einem externen Arzt gesehen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zur Charakterisierung einer Hepatitis-Erkrankung bei Personen mit aplastischer Anämie
Zeitfenster: Unbestimmt
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Charakterisierung der Hepatitis-Erkrankung bei Patienten mit aplastischer Anämie
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Unbestimmt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bottiger LE, Westerholm B. Aplastic anaemia. 3. Aplastic anaemia and infectious hepatitis. Acta Med Scand. 1972 Oct;192(4):323-6. No abstract available.
- Mary JY, Baumelou E, Guiguet M. Epidemiology of aplastic anemia in France: a prospective multicentric study. The French Cooperative Group for Epidemiological Study of Aplastic Anemia. Blood. 1990 Apr 15;75(8):1646-53.
- Young NS, Issaragrasil S, Chieh CW, Takaku F. Aplastic anaemia in the Orient. Br J Haematol. 1986 Jan;62(1):1-6. doi: 10.1111/j.1365-2141.1986.tb02893.x. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Störungen des Knochenmarkversagens
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Anämie
- Anämie, aplastisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 030051
- 03-H-0051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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