- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00050115
Samling av biologiska prover från patienter med hepatit-associerad aplastisk anemi
Samling av blod-, avförings-, benmärgs- och/eller vävnadsprover från försökspersoner med hepatit-associerad aplastisk anemi
Denna studie kommer att samla in prover av blod, avföring, benmärg eller andra vävnader från patienter med hepatit-associerad aplastisk anemi för att undersöka ett möjligt samband mellan exponering för virus och utvecklingen av aplastisk anemi hos dessa patienter. Celler från de erhållna proverna kan odlas i laboratoriet för framtida studier. Patientprover kan användas för att:
- Studera abnormiteter som förekommer vid hepatit-associerad aplastisk anemi;
- Testa för olika virus;
- Testa immunfunktionen;
- Mät faktorer relaterade till patientens sjukdom eller sjukdomar som de kan vara i riskzonen för;
- Utvärdera effektiviteten av nuvarande terapier, förfina behandlingsmetoder och identifiera potentiella nya terapier;
- Identifiera möjliga åtgärder för att förebygga sjukdomar;
- Identifiera möjliga genetiska faktorer associerade med hepatit-associerad aplastisk anemi.
Patienter 2 år och äldre med svår aplastisk anemi som utvecklades inom 6 månader efter en episod av hepatit kan vara berättigade till denna studie.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och tillhandahålla vävnadsprover enligt beskrivningen nedan.
Frågeformulär
Alla patienter (eller annan respondent för patienten) kommer att fylla i ett frågeformulär inklusive demografisk information (ålder, kön, ras, etnisk grupp, utbildningsnivå, hemvist), aktuella symtom, mediciner, medicinsk historia och historia av möjliga exponeringar för gifter eller virus. Ett andra frågeformulär, som inkluderar frågor relaterade till psykisk hälsa, sexuellt beteende, alkohol- och droganvändning, är valfritt för deltagare 21 år och äldre. Dessa frågeformulär är utformade för att avslöja drag av hepatit-associerad aplastisk anemi och möjligen avslöja en vanlig orsak till sjukdomen.
Provsamlingar
- Blod- kommer att samlas in vid tidpunkten för patientens första utvärdering eller vid inskrivning i studien och eventuellt med jämna mellanrum under studien. Blod kommer att dras genom en nål i en armven.
- Benmärg - kan samlas in som en del av patientens standardsjukvård eller specifikt för forskningsändamål i denna studie. För detta förfarande bedövas huden över höftbenet och den yttre ytan av själva benet med en injektion av en lokalbedövning. Sedan förs en större nål in i höftbenet och märg dras in i en spruta. Märgceller sugs två till sex gånger under den 15 minuter långa proceduren.
- Avföring- kommer att tillhandahållas av patienten.
Levervävnad kan biopsieras som en del av patientens allmänna medicinska vård eller för NIH-patienter, som en del av deras inskrivning i ett behandlingsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER
Presumtiv klinisk diagnos av hepatit-associerad aplastisk anemi. Det vill säga aplastisk anemi inom 12 månader efter en episod av hepatit
Ålder lika med eller äldre än 2 år
Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER
Misstänkt kolestatisk eller obstruerad leversjukdom
Nuvarande diagnos eller tidigare historia av myelodysplastiskt syndrom, Fanconis anemi, dyseratosis congenita eller andra medfödda former av aplastisk anemi.
Diagnos av Diamond-Blackfan-anemi eller en konstitutionell märgsviktssjukdom.
Underliggande karcinom, nyligen anamnes av strålning eller kemoterapi
Ålder mindre än 2 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hepatit A + AA kohort
Försökspersoner ses antingen på kliniken eller av utomstående läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
för att karakterisera hepatitsjukdom hos patienter med aplastisk anemi
Tidsram: Obestämd
|
Att karakterisera hepatitsjukdom hos patienter med aplastisk anemi
|
Obestämd
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bottiger LE, Westerholm B. Aplastic anaemia. 3. Aplastic anaemia and infectious hepatitis. Acta Med Scand. 1972 Oct;192(4):323-6. No abstract available.
- Mary JY, Baumelou E, Guiguet M. Epidemiology of aplastic anemia in France: a prospective multicentric study. The French Cooperative Group for Epidemiological Study of Aplastic Anemia. Blood. 1990 Apr 15;75(8):1646-53.
- Young NS, Issaragrasil S, Chieh CW, Takaku F. Aplastic anaemia in the Orient. Br J Haematol. 1986 Jan;62(1):1-6. doi: 10.1111/j.1365-2141.1986.tb02893.x. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030051
- 03-H-0051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit-associerad aplastisk anemi
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien