Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av biologiska prover från patienter med hepatit-associerad aplastisk anemi

Samling av blod-, avförings-, benmärgs- och/eller vävnadsprover från försökspersoner med hepatit-associerad aplastisk anemi

Denna studie kommer att samla in prover av blod, avföring, benmärg eller andra vävnader från patienter med hepatit-associerad aplastisk anemi för att undersöka ett möjligt samband mellan exponering för virus och utvecklingen av aplastisk anemi hos dessa patienter. Celler från de erhållna proverna kan odlas i laboratoriet för framtida studier. Patientprover kan användas för att:

  • Studera abnormiteter som förekommer vid hepatit-associerad aplastisk anemi;
  • Testa för olika virus;
  • Testa immunfunktionen;
  • Mät faktorer relaterade till patientens sjukdom eller sjukdomar som de kan vara i riskzonen för;
  • Utvärdera effektiviteten av nuvarande terapier, förfina behandlingsmetoder och identifiera potentiella nya terapier;
  • Identifiera möjliga åtgärder för att förebygga sjukdomar;
  • Identifiera möjliga genetiska faktorer associerade med hepatit-associerad aplastisk anemi.

Patienter 2 år och äldre med svår aplastisk anemi som utvecklades inom 6 månader efter en episod av hepatit kan vara berättigade till denna studie.

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och tillhandahålla vävnadsprover enligt beskrivningen nedan.

Frågeformulär

Alla patienter (eller annan respondent för patienten) kommer att fylla i ett frågeformulär inklusive demografisk information (ålder, kön, ras, etnisk grupp, utbildningsnivå, hemvist), aktuella symtom, mediciner, medicinsk historia och historia av möjliga exponeringar för gifter eller virus. Ett andra frågeformulär, som inkluderar frågor relaterade till psykisk hälsa, sexuellt beteende, alkohol- och droganvändning, är valfritt för deltagare 21 år och äldre. Dessa frågeformulär är utformade för att avslöja drag av hepatit-associerad aplastisk anemi och möjligen avslöja en vanlig orsak till sjukdomen.

Provsamlingar

  • Blod- kommer att samlas in vid tidpunkten för patientens första utvärdering eller vid inskrivning i studien och eventuellt med jämna mellanrum under studien. Blod kommer att dras genom en nål i en armven.
  • Benmärg - kan samlas in som en del av patientens standardsjukvård eller specifikt för forskningsändamål i denna studie. För detta förfarande bedövas huden över höftbenet och den yttre ytan av själva benet med en injektion av en lokalbedövning. Sedan förs en större nål in i höftbenet och märg dras in i en spruta. Märgceller sugs två till sex gånger under den 15 minuter långa proceduren.
  • Avföring- kommer att tillhandahållas av patienten.

Levervävnad kan biopsieras som en del av patientens allmänna medicinska vård eller för NIH-patienter, som en del av deras inskrivning i ett behandlingsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Vårt laboratorium har ett långvarigt intresse för virus som påverkar benmärgen, särskilt de som orsakar benmärgssvikt. Ett specifikt syndrom, hepatit-associerad aplastisk anemi, tyder på att samma agent är ansvarig för den svåra och ibland fulminerade hepatiten såväl som den djupa benmärgssvikten. Denna studie är utformad för att samla in kliniska data, och prover från patienter med hepatit-associerad aplastisk anemi, för att lära sig mer om de kliniska egenskaperna hos sjukdomen, samt för att samla in blod-, lever-, benmärgs- och avföringsprover där det är möjligt för pågående virologiska studier. För lever- och benmärgsprover kommer material endast att erhållas när levern eller benmärgen biopsieras för andra medicinska indikationer, eller under avlägsnandet av levern vid transplantationstillfället. Ingen ytterligare risk för patienten bör följa av någon av procedurerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primära kliniska

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER

Presumtiv klinisk diagnos av hepatit-associerad aplastisk anemi. Det vill säga aplastisk anemi inom 12 månader efter en episod av hepatit

Ålder lika med eller äldre än 2 år

Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER

Misstänkt kolestatisk eller obstruerad leversjukdom

Nuvarande diagnos eller tidigare historia av myelodysplastiskt syndrom, Fanconis anemi, dyseratosis congenita eller andra medfödda former av aplastisk anemi.

Diagnos av Diamond-Blackfan-anemi eller en konstitutionell märgsviktssjukdom.

Underliggande karcinom, nyligen anamnes av strålning eller kemoterapi

Ålder mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hepatit A + AA kohort
Försökspersoner ses antingen på kliniken eller av utomstående läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att karakterisera hepatitsjukdom hos patienter med aplastisk anemi
Tidsram: Obestämd
Att karakterisera hepatitsjukdom hos patienter med aplastisk anemi
Obestämd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2002

Första postat (Uppskatta)

20 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit-associerad aplastisk anemi

  • UK Kidney Association
    Rekrytering
    Vaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkor
    Storbritannien
3
Prenumerera