- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00050115
Recolección de Muestras Biológicas de Pacientes con Anemia Aplásica Asociada a Hepatitis
Recolección de muestras de sangre, heces, médula ósea y/o tejido de sujetos con anemia aplásica asociada a hepatitis
Este estudio recolectará muestras de sangre, heces, médula ósea u otros tejidos de pacientes con anemia aplásica asociada a hepatitis para investigar una posible asociación entre la exposición a virus y el desarrollo de anemia aplásica en estos pacientes. Las células de las muestras obtenidas pueden cultivarse en el laboratorio para estudios futuros. Las muestras de los pacientes se pueden utilizar para:
- Estudiar anomalías que ocurren en la anemia aplásica asociada a hepatitis;
- Prueba de varios virus;
- Prueba de función inmune;
- Medir los factores relacionados con la enfermedad o enfermedades de los pacientes que pueden estar en riesgo;
- Evaluar la efectividad de las terapias actuales, refinar los enfoques de tratamiento e identificar posibles nuevas terapias;
- Identificar posibles medidas para la prevención de enfermedades;
- Identificar posibles factores genéticos asociados con la anemia aplásica asociada a hepatitis.
Los pacientes de 2 años de edad y mayores con anemia aplásica severa que se desarrolló dentro de los 6 meses posteriores a un episodio de hepatitis pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes completarán cuestionarios y proporcionarán muestras de tejido como se describe a continuación.
Cuestionarios
Todos los pacientes (u otra persona que responda por el paciente) completarán un cuestionario que incluye información demográfica (edad, sexo, raza, grupo étnico, nivel de educación, estado de residencia), síntomas actuales, medicamentos, historial médico e historial de posibles exposiciones a toxinas o virus. Un segundo cuestionario, que incluye preguntas relacionadas con la salud mental, el comportamiento sexual, el consumo de alcohol y drogas, es opcional para los participantes mayores de 21 años. Estos cuestionarios están diseñados para descubrir las características de la anemia aplásica asociada a la hepatitis y posiblemente revelar una causa común de la enfermedad.
Colecciones de muestra
- La sangre se recolectará en el momento de la evaluación inicial del paciente o al inscribirse en el estudio y posiblemente periódicamente durante el estudio. Se extraerá sangre a través de una aguja en una vena del brazo.
- La médula ósea puede recolectarse como parte de la atención médica estándar del paciente o específicamente para fines de investigación de este estudio. Para este procedimiento, la piel sobre el hueso de la cadera y la superficie exterior del hueso mismo se adormecen con una inyección de anestesia local. Luego, se inserta una aguja más grande en el hueso de la cadera y se extrae la médula en una jeringa. Las células de la médula se succionan de dos a seis veces durante el procedimiento de 15 minutos.
- Taburete- será proporcionado por el paciente.
Se puede realizar una biopsia de tejido hepático como parte de la atención médica general del paciente o para los pacientes de NIH, como parte de su inscripción en un protocolo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Diagnóstico clínico presuntivo de anemia aplásica asociada a hepatitis. Es decir, anemia aplásica dentro de los 12 meses posteriores a un episodio de hepatitis.
Edad igual o mayor a 2 años
Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Sospecha de enfermedad hepática colestásica u obstruida
Diagnóstico actual o antecedentes de síndrome mielodisplásico, anemia de Fanconi, disqueratosis congénita u otras formas congénitas de anemia aplásica.
Diagnóstico de anemia de Diamond-Blackfan o una enfermedad de insuficiencia medular constitucional.
Carcinoma subyacente, antecedentes recientes de radiación o quimioterapia
Edad menor de 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte hepatitis A + AA
Sujetos vistos en el centro clínico o por un médico externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para caracterizar la enfermedad de hepatitis en sujetos con anemia aplásica
Periodo de tiempo: Indefinido
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Caracterizar la enfermedad de hepatitis en sujetos con anemia aplásica
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Indefinido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bottiger LE, Westerholm B. Aplastic anaemia. 3. Aplastic anaemia and infectious hepatitis. Acta Med Scand. 1972 Oct;192(4):323-6. No abstract available.
- Mary JY, Baumelou E, Guiguet M. Epidemiology of aplastic anemia in France: a prospective multicentric study. The French Cooperative Group for Epidemiological Study of Aplastic Anemia. Blood. 1990 Apr 15;75(8):1646-53.
- Young NS, Issaragrasil S, Chieh CW, Takaku F. Aplastic anaemia in the Orient. Br J Haematol. 1986 Jan;62(1):1-6. doi: 10.1111/j.1365-2141.1986.tb02893.x. No abstract available.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Anemia
- Anemia Aplásica
Otros números de identificación del estudio
- 030051
- 03-H-0051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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