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Recolección de Muestras Biológicas de Pacientes con Anemia Aplásica Asociada a Hepatitis

4 de febrero de 2021 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Recolección de muestras de sangre, heces, médula ósea y/o tejido de sujetos con anemia aplásica asociada a hepatitis

Este estudio recolectará muestras de sangre, heces, médula ósea u otros tejidos de pacientes con anemia aplásica asociada a hepatitis para investigar una posible asociación entre la exposición a virus y el desarrollo de anemia aplásica en estos pacientes. Las células de las muestras obtenidas pueden cultivarse en el laboratorio para estudios futuros. Las muestras de los pacientes se pueden utilizar para:

  • Estudiar anomalías que ocurren en la anemia aplásica asociada a hepatitis;
  • Prueba de varios virus;
  • Prueba de función inmune;
  • Medir los factores relacionados con la enfermedad o enfermedades de los pacientes que pueden estar en riesgo;
  • Evaluar la efectividad de las terapias actuales, refinar los enfoques de tratamiento e identificar posibles nuevas terapias;
  • Identificar posibles medidas para la prevención de enfermedades;
  • Identificar posibles factores genéticos asociados con la anemia aplásica asociada a hepatitis.

Los pacientes de 2 años de edad y mayores con anemia aplásica severa que se desarrolló dentro de los 6 meses posteriores a un episodio de hepatitis pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes completarán cuestionarios y proporcionarán muestras de tejido como se describe a continuación.

Cuestionarios

Todos los pacientes (u otra persona que responda por el paciente) completarán un cuestionario que incluye información demográfica (edad, sexo, raza, grupo étnico, nivel de educación, estado de residencia), síntomas actuales, medicamentos, historial médico e historial de posibles exposiciones a toxinas o virus. Un segundo cuestionario, que incluye preguntas relacionadas con la salud mental, el comportamiento sexual, el consumo de alcohol y drogas, es opcional para los participantes mayores de 21 años. Estos cuestionarios están diseñados para descubrir las características de la anemia aplásica asociada a la hepatitis y posiblemente revelar una causa común de la enfermedad.

Colecciones de muestra

  • La sangre se recolectará en el momento de la evaluación inicial del paciente o al inscribirse en el estudio y posiblemente periódicamente durante el estudio. Se extraerá sangre a través de una aguja en una vena del brazo.
  • La médula ósea puede recolectarse como parte de la atención médica estándar del paciente o específicamente para fines de investigación de este estudio. Para este procedimiento, la piel sobre el hueso de la cadera y la superficie exterior del hueso mismo se adormecen con una inyección de anestesia local. Luego, se inserta una aguja más grande en el hueso de la cadera y se extrae la médula en una jeringa. Las células de la médula se succionan de dos a seis veces durante el procedimiento de 15 minutos.
  • Taburete- será proporcionado por el paciente.

Se puede realizar una biopsia de tejido hepático como parte de la atención médica general del paciente o para los pacientes de NIH, como parte de su inscripción en un protocolo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Nuestro laboratorio tiene un interés de larga data en los virus que afectan la médula ósea, especialmente los que causan insuficiencia de la médula ósea. Un síndrome específico, la anemia aplásica asociada a hepatitis, sugiere que el mismo agente es responsable de la hepatitis grave ya veces fulminante, así como de la insuficiencia profunda de la médula ósea. Este estudio está diseñado para recolectar datos clínicos y muestras de pacientes con anemia aplásica asociada a hepatitis, para obtener más información sobre las características clínicas de la enfermedad, así como para recolectar muestras de sangre, hígado, médula ósea y heces cuando sea posible para estudios virológicos en curso. Para muestras de hígado y médula ósea, el material solo se obtendrá cuando se realice una biopsia del hígado o la médula ósea para otras indicaciones médicas, o durante la extracción del hígado en el momento del trasplante. Ningún riesgo adicional para el paciente debe resultar de cualquiera de los dos procedimientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica primaria

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Diagnóstico clínico presuntivo de anemia aplásica asociada a hepatitis. Es decir, anemia aplásica dentro de los 12 meses posteriores a un episodio de hepatitis.

Edad igual o mayor a 2 años

Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Sospecha de enfermedad hepática colestásica u obstruida

Diagnóstico actual o antecedentes de síndrome mielodisplásico, anemia de Fanconi, disqueratosis congénita u otras formas congénitas de anemia aplásica.

Diagnóstico de anemia de Diamond-Blackfan o una enfermedad de insuficiencia medular constitucional.

Carcinoma subyacente, antecedentes recientes de radiación o quimioterapia

Edad menor de 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte hepatitis A + AA
Sujetos vistos en el centro clínico o por un médico externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para caracterizar la enfermedad de hepatitis en sujetos con anemia aplásica
Periodo de tiempo: Indefinido
Caracterizar la enfermedad de hepatitis en sujetos con anemia aplásica
Indefinido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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