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Effects of Antidepressants on Sexual Functioning

1. Oktober 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Comparison of the Effects on Sexual Functioning of Extended-Release Bupropion Hydrochloride (300-450mg) and Escitalopram (10-20mg) in Outpatients With Moderate to Severe Major Depression Over an Eight-Week Treatment Period

The purpose of this trial is to study the effects of two depression medications on sexual functioning.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Major Depression (MDD)

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Extended-Release Bupropion Hydrochloride

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

420

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94709
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - GSK Investigational Site
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    - GSK Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865-4208
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) with current duration lasting 12 weeks but no greater than 2 years.
Subjects must engage in sexual activity that leads to orgasm at least once every two weeks.
Subject must have normal orgasmic function and be willing to discuss with investigator.

Exclusion Criteria:

Subjects that have arousal or orgasm dysfunction.
Has previously failed to respond to two adequate trials of antidepressants in past 2 years.
Subject has other unstable medical disorders.
Subject has a positive urine test for illicit drug use at screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Percentage of subjects with orgasm dysfunction. Change in HAMD-17 total score.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Percent of subjects in remission, HAMD-17. Changes in Sexual Functioning Questionnaire. Percent of responders, HAMD-17 CGI-I and CGI-S.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)