Effects of Antidepressants on Sexual Functioning
1 de octubre de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Comparison of the Effects on Sexual Functioning of Extended-Release Bupropion Hydrochloride (300-450mg) and Escitalopram (10-20mg) in Outpatients With Moderate to Severe Major Depression Over an Eight-Week Treatment Period
The purpose of this trial is to study the effects of two depression medications on sexual functioning.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94709
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- GSK Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865-4208
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) with current duration lasting 12 weeks but no greater than 2 years.
- Subjects must engage in sexual activity that leads to orgasm at least once every two weeks.
- Subject must have normal orgasmic function and be willing to discuss with investigator.
Exclusion Criteria:
- Subjects that have arousal or orgasm dysfunction.
- Has previously failed to respond to two adequate trials of antidepressants in past 2 years.
- Subject has other unstable medical disorders.
- Subject has a positive urine test for illicit drug use at screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Percentage of subjects with orgasm dysfunction. Change in HAMD-17 total score.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Percent of subjects in remission, HAMD-17. Changes in Sexual Functioning Questionnaire. Percent of responders, HAMD-17 CGI-I and CGI-S.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- AK130926
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .