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Interferon Alfa With or Without Interleukin-2 and Fluorouracil in Treating Patients With Advanced Metastatic Kidney Cancer

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

A Randomized Controlled Trial of Interferon-alpha, Interleukin-2 and 5-Fluorouracil vs. Interferon-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of tumor cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining interferon alfa with interleukin-2 and fluorouracil may kill more tumor cells. It is not yet known whether interferon alfa is more effective with or without interleukin-2 and fluorouracil in treating metastatic kidney cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of interferon alfa combined with interleukin-2 and fluorouracil to that of interferon alfa alone in treating patients who have advanced metastatic kidney cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare progression-free and overall survival of patients with advanced metastatic renal carcinoma treated with interferon alfa with or without interleukin-2 and fluorouracil.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (Interferon alfa monotherapy): Patients receive interferon alfa subcutaneously (SC) on days 1, 3, and 5. Treatment continues weekly for at least 9 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II (Interferon alfa, interleukin-2, and fluorouracil combination therapy): Patients receive interferon alfa SC on day 1 of weeks 1 and 4 and days 1, 3, and 5 of weeks 2, 3, 5, 6, 7, and 8. Patients also receive interleukin-2 SC twice daily on days 3-5 of weeks 1 and 4 and once daily on days 1, 3, and 5 of weeks 2 and 3. Patients then receive fluorouracil IV on day 1 of weeks 5-8. Treatment repeats every 10 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, at 9, 19, and 26 weeks, and then at 8 months.

Patients are followed at 8, 10, and 12 months, every 4 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 670 patients (335 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland, D-34125
        • Klinikum Kassel
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

    • Advanced metastatic disease that requires treatment
  • Measurable disease (single bone lesions not included)
  • No brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 81

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • More than 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC greater than 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No unstable angina pectoris

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study participation
  • No other concurrent disease or prior malignancy that would preclude study treatments or comparisons
  • No concurrent active infection requiring antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior endocrine therapy
  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Prior resection of the primary tumor recommended but not required
  • No prior major organ allografts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Time to progression as measured by RECIST criteria
Comparison of toxicity levels (Grade III and IV)
Comparison of quality of life before, during, after completion of study treatment
Impact of the treatment regimens on health economics

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Martin E. Gore, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Peter F.A. Mulders, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000269480
  • MRC-RE04
  • EORTC-30012
  • EU-20231
  • ISRCTN46518965

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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