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Interferon Alfa With or Without Interleukin-2 and Fluorouracil in Treating Patients With Advanced Metastatic Kidney Cancer

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

A Randomized Controlled Trial of Interferon-alpha, Interleukin-2 and 5-Fluorouracil vs. Interferon-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of tumor cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining interferon alfa with interleukin-2 and fluorouracil may kill more tumor cells. It is not yet known whether interferon alfa is more effective with or without interleukin-2 and fluorouracil in treating metastatic kidney cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of interferon alfa combined with interleukin-2 and fluorouracil to that of interferon alfa alone in treating patients who have advanced metastatic kidney cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare progression-free and overall survival of patients with advanced metastatic renal carcinoma treated with interferon alfa with or without interleukin-2 and fluorouracil.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (Interferon alfa monotherapy): Patients receive interferon alfa subcutaneously (SC) on days 1, 3, and 5. Treatment continues weekly for at least 9 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II (Interferon alfa, interleukin-2, and fluorouracil combination therapy): Patients receive interferon alfa SC on day 1 of weeks 1 and 4 and days 1, 3, and 5 of weeks 2, 3, 5, 6, 7, and 8. Patients also receive interleukin-2 SC twice daily on days 3-5 of weeks 1 and 4 and once daily on days 1, 3, and 5 of weeks 2 and 3. Patients then receive fluorouracil IV on day 1 of weeks 5-8. Treatment repeats every 10 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, at 9, 19, and 26 weeks, and then at 8 months.

Patients are followed at 8, 10, and 12 months, every 4 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 670 patients (335 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

670

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kassel, Alemanha, D-34125
        • Klinikum Kassel
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

    • Advanced metastatic disease that requires treatment
  • Measurable disease (single bone lesions not included)
  • No brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 81

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • More than 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC greater than 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No unstable angina pectoris

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study participation
  • No other concurrent disease or prior malignancy that would preclude study treatments or comparisons
  • No concurrent active infection requiring antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior endocrine therapy
  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Prior resection of the primary tumor recommended but not required
  • No prior major organ allografts

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Time to progression as measured by RECIST criteria
Comparison of toxicity levels (Grade III and IV)
Comparison of quality of life before, during, after completion of study treatment
Impact of the treatment regimens on health economics

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Martin E. Gore, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Peter F.A. Mulders, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000269480
  • MRC-RE04
  • EORTC-30012
  • EU-20231
  • ISRCTN46518965

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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