Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alfa With or Without Interleukin-2 and Fluorouracil in Treating Patients With Advanced Metastatic Kidney Cancer

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

A Randomized Controlled Trial of Interferon-alpha, Interleukin-2 and 5-Fluorouracil vs. Interferon-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of tumor cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining interferon alfa with interleukin-2 and fluorouracil may kill more tumor cells. It is not yet known whether interferon alfa is more effective with or without interleukin-2 and fluorouracil in treating metastatic kidney cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of interferon alfa combined with interleukin-2 and fluorouracil to that of interferon alfa alone in treating patients who have advanced metastatic kidney cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare progression-free and overall survival of patients with advanced metastatic renal carcinoma treated with interferon alfa with or without interleukin-2 and fluorouracil.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (Interferon alfa monotherapy): Patients receive interferon alfa subcutaneously (SC) on days 1, 3, and 5. Treatment continues weekly for at least 9 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II (Interferon alfa, interleukin-2, and fluorouracil combination therapy): Patients receive interferon alfa SC on day 1 of weeks 1 and 4 and days 1, 3, and 5 of weeks 2, 3, 5, 6, 7, and 8. Patients also receive interleukin-2 SC twice daily on days 3-5 of weeks 1 and 4 and once daily on days 1, 3, and 5 of weeks 2 and 3. Patients then receive fluorouracil IV on day 1 of weeks 5-8. Treatment repeats every 10 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, at 9, 19, and 26 weeks, and then at 8 months.

Patients are followed at 8, 10, and 12 months, every 4 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 670 patients (335 per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Niemcy
      • Kassel, Niemcy, D-34125
        • Klinikum Kassel
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

    • Advanced metastatic disease that requires treatment
  • Measurable disease (single bone lesions not included)
  • No brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 81

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • More than 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC greater than 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No unstable angina pectoris

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study participation
  • No other concurrent disease or prior malignancy that would preclude study treatments or comparisons
  • No concurrent active infection requiring antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior endocrine therapy
  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Prior resection of the primary tumor recommended but not required
  • No prior major organ allografts

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Time to progression as measured by RECIST criteria
Comparison of toxicity levels (Grade III and IV)
Comparison of quality of life before, during, after completion of study treatment
Impact of the treatment regimens on health economics

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Martin E. Gore, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Peter F.A. Mulders, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000269480
  • MRC-RE04
  • EORTC-30012
  • EU-20231
  • ISRCTN46518965

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj