- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00054496
Erlotinib in Treating Patients With Recurrent or Progressive Glioblastoma Multiforme
Phase II Study Trial Of Tarceva In Patients With Recurrent/Progressive Glioblastoma Multiforme
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of erlotinib in treating patients who have recurrent or progressive glioblastoma multiforme.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with recurrent or progressive glioblastoma multiforme treated with erlotinib.
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive oral erlotinib daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 73 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Telefonnummer: 866-223-8100
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed glioblastoma multiforme
Radiographic evidence of recurrence or progression
- Biopsies to confirm tumor recurrence allowed if a sufficent percentage of cases are confirmed to be recurrent tumor
- Previously treated with optimal radiotherapy and at least 1 cytotoxic chemotherapy regimen
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal
- ALT no greater than 3 times normal
Renal
- BUN no greater than 1.5 times normal OR
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No medical condition that would interfere with oral administration of erlotinib
- No other medical or psychiatric illness that would preclude study therapy
- No active infection
- No other malignancy within the past 3 years except surgically cured carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent immunotherapy for brain cancer
- No concurrent biologic therapy for brain cancer
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- No concurrent chemotherapy for brain cancer
Endocrine therapy
- Concurrent glucocorticosteroids allowed
- No concurrent hormonal therapy for brain cancer
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
Surgery
- Not specified
Other
- No prior epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor
- No concurrent EGFR inhibitor
- No other concurrent antineoplastic therapy
No concurrent anti-epileptic agents other than modest- or non-enzyme-inducing drugs such as the following:
- Gabapentin
- Lamotrigine
- Divalproex
- Felbamate
- Levetiracetam
- Tiagabine
- Topiramate
- Zonisamide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Antwortquote
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Progressionsfreies Überleben
|
Gesamtüberleben
|
Efficacy of erlotinib in inhibiting epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling
|
Efficacy of tumor EGFR amplification in predicting response to treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000270723
- CCF-IRB-5478
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