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Erlotinib in Treating Patients With Recurrent or Progressive Glioblastoma Multiforme

9 de enero de 2014 actualizado por: The Cleveland Clinic

Phase II Study Trial Of Tarceva In Patients With Recurrent/Progressive Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of erlotinib in treating patients who have recurrent or progressive glioblastoma multiforme.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with recurrent or progressive glioblastoma multiforme treated with erlotinib.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: Patients receive oral erlotinib daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 73 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
          • Número de teléfono: 866-223-8100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed glioblastoma multiforme

    • Radiographic evidence of recurrence or progression

      • Biopsies to confirm tumor recurrence allowed if a sufficent percentage of cases are confirmed to be recurrent tumor
  • Previously treated with optimal radiotherapy and at least 1 cytotoxic chemotherapy regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal
  • ALT no greater than 3 times normal

Renal

  • BUN no greater than 1.5 times normal OR
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No medical condition that would interfere with oral administration of erlotinib
  • No other medical or psychiatric illness that would preclude study therapy
  • No active infection
  • No other malignancy within the past 3 years except surgically cured carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy for brain cancer
  • No concurrent biologic therapy for brain cancer

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent chemotherapy for brain cancer

Endocrine therapy

  • Concurrent glucocorticosteroids allowed
  • No concurrent hormonal therapy for brain cancer

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor
  • No concurrent EGFR inhibitor
  • No other concurrent antineoplastic therapy
  • No concurrent anti-epileptic agents other than modest- or non-enzyme-inducing drugs such as the following:

    • Gabapentin
    • Lamotrigine
    • Divalproex
    • Felbamate
    • Levetiracetam
    • Tiagabine
    • Topiramate
    • Zonisamide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Sobrevivencia promedio
Efficacy of erlotinib in inhibiting epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling
Efficacy of tumor EGFR amplification in predicting response to treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre clorhidrato de erlotinib

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