- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00054496
Erlotinib in Treating Patients With Recurrent or Progressive Glioblastoma Multiforme
Phase II Study Trial Of Tarceva In Patients With Recurrent/Progressive Glioblastoma Multiforme
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of erlotinib in treating patients who have recurrent or progressive glioblastoma multiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with recurrent or progressive glioblastoma multiforme treated with erlotinib.
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive oral erlotinib daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 73 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Número de teléfono: 866-223-8100
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed glioblastoma multiforme
Radiographic evidence of recurrence or progression
- Biopsies to confirm tumor recurrence allowed if a sufficent percentage of cases are confirmed to be recurrent tumor
- Previously treated with optimal radiotherapy and at least 1 cytotoxic chemotherapy regimen
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal
- ALT no greater than 3 times normal
Renal
- BUN no greater than 1.5 times normal OR
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No medical condition that would interfere with oral administration of erlotinib
- No other medical or psychiatric illness that would preclude study therapy
- No active infection
- No other malignancy within the past 3 years except surgically cured carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent immunotherapy for brain cancer
- No concurrent biologic therapy for brain cancer
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- No concurrent chemotherapy for brain cancer
Endocrine therapy
- Concurrent glucocorticosteroids allowed
- No concurrent hormonal therapy for brain cancer
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
Surgery
- Not specified
Other
- No prior epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor
- No concurrent EGFR inhibitor
- No other concurrent antineoplastic therapy
No concurrent anti-epileptic agents other than modest- or non-enzyme-inducing drugs such as the following:
- Gabapentin
- Lamotrigine
- Divalproex
- Felbamate
- Levetiracetam
- Tiagabine
- Topiramate
- Zonisamide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de progresión
|
Sobrevivencia promedio
|
Efficacy of erlotinib in inhibiting epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling
|
Efficacy of tumor EGFR amplification in predicting response to treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000270723
- CCF-IRB-5478
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