Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotinib in Treating Patients With Recurrent or Progressive Glioblastoma Multiforme

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Phase II Study Trial Of Tarceva In Patients With Recurrent/Progressive Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of erlotinib in treating patients who have recurrent or progressive glioblastoma multiforme.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with recurrent or progressive glioblastoma multiforme treated with erlotinib.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: Patients receive oral erlotinib daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 73 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
          • Numer telefonu: 866-223-8100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed glioblastoma multiforme

    • Radiographic evidence of recurrence or progression

      • Biopsies to confirm tumor recurrence allowed if a sufficent percentage of cases are confirmed to be recurrent tumor
  • Previously treated with optimal radiotherapy and at least 1 cytotoxic chemotherapy regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal
  • ALT no greater than 3 times normal

Renal

  • BUN no greater than 1.5 times normal OR
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No medical condition that would interfere with oral administration of erlotinib
  • No other medical or psychiatric illness that would preclude study therapy
  • No active infection
  • No other malignancy within the past 3 years except surgically cured carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy for brain cancer
  • No concurrent biologic therapy for brain cancer

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent chemotherapy for brain cancer

Endocrine therapy

  • Concurrent glucocorticosteroids allowed
  • No concurrent hormonal therapy for brain cancer

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor
  • No concurrent EGFR inhibitor
  • No other concurrent antineoplastic therapy

  • No concurrent anti-epileptic agents other than modest- or non-enzyme-inducing drugs such as the following:

    • Gabapentin
    • Lamotrigine
    • Divalproex
    • Felbamate
    • Levetiracetam
    • Tiagabine
    • Topiramate
    • Zonisamide

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Efficacy of erlotinib in inhibiting epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling
Efficacy of tumor EGFR amplification in predicting response to treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000270723
  • CCF-IRB-5478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj