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Studie zur sekundären Prävention kleiner subkortikaler Schlaganfälle (SPS3)

2. April 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

Sekundärprävention kleiner subkortikaler Schlaganfälle (SPS3)-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Kombinationstherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin und Clopidogrel) wirksamer ist als Aspirin allein zur Vorbeugung von wiederkehrenden Schlaganfällen und kognitivem Verfall, und ob eine intensive Blutdruckkontrolle mit weniger wiederkehrenden Schlaganfällen und kognitivem Verfall verbunden ist.

Am 21. Juli 2011 empfahl der DSMB die Beendigung des Thrombozytenaggregationshemmers der Studie aufgrund eines Ungleichgewichts der gesamten und schweren hämorrhagischen SUEs außerhalb des ZNS und der Gesamtzahl der Todesfälle in der Prüfkombination aus Thrombozytenaggregationshemmer Aspirin + Clopidogrel und einer statistischen Zwischenanalyse, die sich als zwecklos herausstellte im Studienarm mit Thrombozytenaggregationshemmern. Es wurde empfohlen, die Patienten bis zu ihrem Studienabschlussbesuch mit der Standardbehandlung einer Aspirin-Monotherapie fortzusetzen. Empfehlen Sie auch die Fortsetzung und den Abschluss des Plood-Druckarms gemäß dem Protokoll.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall ist eine Schädigung des Gehirns, die durch Probleme in den Blutgefäßen verursacht wird. Schlaganfälle verursachen oft Lähmungen, Gefühls- und Sprachverlust und andere Probleme. Ein lakunärer oder kleiner subkortikaler Schlaganfall betrifft den inneren Teil des Gehirns und verursacht kleine „erbsengroße“ Schadensbereiche aufgrund der Blockierung kleiner Blutgefäße im Gehirn.

Diese multizentrische Studie wird 3000 Teilnehmer (von denen 20 Prozent Hispanoamerikaner sein werden) rekrutieren, um herauszufinden, ob die Verwendung von Aspirin und Clopidogrel wirksamer ist als die alleinige Verwendung von Aspirin, um wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit durch MRT bestätigtem lakunären Schlaganfall vorzubeugen, und ob a Wenn der Blutdruck des Patienten unter den üblichen Grenzwerten liegt, trägt dies auch dazu bei, einen erneuten Schlaganfall zu verhindern und die Denkfähigkeit zu erhalten. Sowohl Aspirin als auch Clopidogrel werden häufig zur Blutgerinnung und Schlaganfallprävention eingesetzt. Die Ermittler wollen herausfinden, ob die gemeinsame Anwendung der Medikamente wirksamer ist als die alleinige Anwendung von Aspirin.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungsarten zugeteilt: entweder Aspirin allein oder die Kombination von Aspirin und Clopidogrel. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer von 2 Gruppen zur Blutdruckkontrolle zugeordnet. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist das Zielniveau des systolischen Blutdrucks – entweder 130-149 oder unter 130. Das Ziel des Blutdruckaspekts dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Senkung des Blutdrucks nach einem Schlaganfall hilft, einen erneuten Schlaganfall zu verhindern und die Kognition zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Universidad Católica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2530116
        • Hospital Naval Almirante Nef, 'Subida Alessandri s/n, Hall A, Oficina 9
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital-Clinica Kennedy
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • SPS3 Coordinating Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4V7
        • Halifax
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Greenfield Park
      • Montreal, Quebec, Kanada, H37 1E2
        • McGill-Jewish General
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill-Montreal General
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA-Hospital de L'Enfant-Jesus
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zuibrán
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 644460
        • Hospital de La Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Lima
      • Bellavista-Callao, Lima, Peru
        • Hospital Sabogal Essalud-Unidad de Investigacion
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Universitario Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, c/Sant Antoni Maria Claret, 167
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital del Sagrat Cor. Quinta de Salut I'Alianca, c/Viladomat 288
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Hosp. Parc Tauli de Sabadell
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15782
        • Universidad de Santiago de Compostela, Facultad de Medicina y Odontologia
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of Southern Alabama Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Catholic Healthcare West
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Department of Neurology
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8466
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco-Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Francisco-Fresno
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Melbourne
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami-University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University, Grady Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center-Ruan Neurology Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506-0230
        • University of Kentucky, Aging/Stroke Program
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Berman Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Stroke Center KA-SL-13
    • Missouri
      • Sant Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • University of Washington
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Tenet Health, St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Buffalo
      • Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
        • Helen Hayes Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1078
        • Wake Forest University, Sciences-Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Division of Stroke
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Scurlock Stroke Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME:

Kleiner subkortikaler ischämischer Schlaganfall oder subkortikale TIA.

Die Einschlusskriterien basieren auf den TOAST-Kriterien, ergänzt durch die erforderlichen MRT-Daten. Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

  • Eines der klinischen Syndrome des lakunären Schlaganfalls (nach Fisher), das in den letzten 6 Monaten > 24 Stunden anhielt
  • Fehlen von Anzeichen oder Symptomen einer kortikalen Dysfunktion wie Aphasie, Apraxie, Agnosie, Agraphie, homonymer Gesichtsfelddefekt usw.
  • Keine ipsilaterale zervikale Karotisstenose (≥50%) durch eine zuverlässige Bildgebungsmodalität, die in einem zugelassenen Labor seit dem qualifizierenden kleinen subkortikalen Schlaganfall (S3) durchgeführt wurde, falls hemisphärisch.
  • Keine kardioembolischen Quellen mit hohem Risiko, die eine Antikoagulation oder eine andere spezifische Therapie erfordern. Kardioembolische Quellen mit geringem Risiko sind zulässig, wenn die Antikoagulation nicht vom Hausarzt des Patienten verordnet wird.
  • Subkortikale TIA mit entsprechender Läsion im DWI.
  • MRT-Nachweis von S3: a. Vorhandensein eines S3 (1,5 und 2 cm Durchmesser entsprechend dem qualifizierenden Ereignis auf DWI; bei TIA muss das ADC-Bild Läsion oder T2/FLAIR (hyperintense Läsionen) bestätigen (erforderlich für alle Hirnstammereignisse) ODER mehrere S3s auf FLAIR/TI( <1,5 cm im Durchmesser) (hypopointense Läsionen) b. Fehlen eines kortikalen Schlaganfalls und eines großen subkortikalen Schlaganfalls (kürzlich oder entfernt).

AUSSCHLUSS:

Um an der Studie teilnehmen zu können, darf der Patient keines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

  • Schlaganfall deaktivieren (Modifizierte Rankin-Skala kleiner oder gleich 4)
  • Frühere intrakranielle Blutung (außer traumatischer) oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Alter unter 30 Jahren
  • Hohes Blutungsrisiko (z. wiederkehrende GI- oder GU-Blutungen, aktive Magengeschwüre usw.)
  • Voraussichtlicher Bedarf für die Langzeitanwendung von Antikoagulanzien (z. rezidivierende TVT) oder andere Thrombozytenaggregationshemmer
  • Vorheriger kortikaler Schlaganfall (entweder klinisch oder durch Neuroimaging diagnostiziert) oder vorherige kortikale oder retinale TIA
  • Vorherige ipsilaterale Karotisendarteriektomie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: GFR <40
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin oder Clopidogrel (einschließlich Thrombozytopenie, verlängerter INR)
  • Eine Punktzahl < 24 (angepasst an Alter und Bildung) bei der Folstein Mini Mental Status Examination
  • Medizinische Kontraindikation für MRT
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Geografische oder soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unmöglich machen
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Therapie eingehalten wird / nicht bereit ist, für häufige Klinikbesuche zurückzukehren
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen
  • Andere wahrscheinliche spezifische Ursache für einen Schlaganfall (z. Dissektion, Vaskulitis, prothrombotische Diathese, Drogenmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombozytenaggregationshemmer
Die Teilnehmer erhalten Aspirin + Placebo ODER Aspirin + Clopidogrel
Die Teilnehmer erhalten Aspirin + Placebo, konkret: Aspirin (325 mg) mit Placebo (einer inaktiven Substanz). Die Teilnehmer nehmen bis zum Ende der Studie 1 Tablette pro Tag ein.
Die Teilnehmer erhalten Aspirin + Clopidogrel, insbesondere: Aspirin (325 mg) mit Clopidogrel (75 mg) – Die Teilnehmer nehmen bis zum Ende der Studie 1 von jeder Tablette pro Tag ein.
eine inaktive Substanz
Aktiver Komparator: Blutdruck
Das Ziel des Blutdruckaspekts dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Senkung des Blutdrucks nach einem Schlaganfall hilft, einen erneuten Schlaganfall zu verhindern und die Kognition zu erhalten.
Die Teilnehmer werden einer von 2 Gruppen zur Blutdruckkontrolle zugeordnet. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist das Zielniveau des systolischen Blutdrucks – entweder 130–149 mmHg oder unter 130 mmHg; Dazu nutzen die Wissenschaftler bereits auf dem Markt befindliche Medikamente zur Blutdruckkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis eines klinisch definierten ischämischen Schlaganfalls (fokale neurologische Defizite, die länger als 24 Stunden andauern), bestätigt durch nicht-Untersuchungs-CT oder MRT
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren
Anzeichen eines hämorrhagischen Schlaganfalls; ein neurologisches Defizit, das mit einer intraparenchymalen oder Subarachnoidalraumläsion im CT/MRT oder einer durch Operation oder Autopsie nachgewiesenen Hirnblutung verbunden ist.
Zeitfenster: innerhalb einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren
innerhalb einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Rate des kognitiven Rückgangs bei SPS3-Teilnehmern, die Aspirin allein im Vergleich zu einer Kombination aus Aspirin und Clopidogrel erhielten, bewertet durch wiederholte neuropsychologische Tests; und größere vaskuläre Ereignisse.
Zeitfenster: innerhalb einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren
innerhalb einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Benavente, M.D., University of British Columbia
  • Hauptermittler: Robert Hart, M.D., McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Aspirin

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