Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar secundaire preventie van kleine subcorticale beroertes (SPS3)

2 april 2013 bijgewerkt door: University of British Columbia

Secundaire preventie van kleine subcorticale beroertes (SPS3) Trial

Het doel van deze studie is om te leren of een combinatie van plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) effectiever is dan aspirine alleen voor de preventie van recidiverende beroerte en cognitieve achteruitgang, en of intensieve bloeddrukcontrole geassocieerd is met minder recidiverende beroertes en cognitieve achteruitgang.

Op 21 juli 2011 adviseerde de DSMB om de anti-bloedplaatjes-arm van de studie te beëindigen vanwege een onevenwicht tussen algehele en belangrijke niet-CZS hemorragische SAE's en totale sterfgevallen in de experimentele anti-bloedplaatjescombinatie van aspirine + clopidogrel en een tussentijdse statistische analyse die nutteloosheid aantoonde. in de onderzoeksarm tegen bloedplaatjes. Het werd aanbevolen dat patiënten de standaardzorg van aspirine-monotherapie voortzetten tot hun studieafsluitingsbezoek. Ook aanbevolen om de waterdrukarm voort te zetten en af ​​te ronden volgens het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte is schade aan de hersenen veroorzaakt door problemen in de bloedvaten. Beroertes veroorzaken vaak verlamming, verlies van gevoel en spraak en andere problemen. Een lacunaire of kleine subcorticale beroerte tast het binnenste deel van de hersenen aan en veroorzaakt kleine schade ter grootte van een "erwt" als gevolg van verstopping van kleine bloedvaten in de hersenen.

Deze multi-center studie zal 3000 deelnemers rekruteren (van wie 20 procent Latijns-Amerikaans is) om erachter te komen of het gebruik van aspirine en clopidogrel effectiever is dan het gebruik van alleen aspirine om terugkerende beroerte te voorkomen bij patiënten met lacunaire beroerte bevestigd door MRI, en of het verlagen van een de bloeddruk van de patiënt onder de gebruikelijke limieten zal ook helpen om terugkerende beroertes te voorkomen en het denkvermogen te behouden. Zowel aspirine als clopidogrel worden veel gebruikt voor bloedstolling en beroertepreventie. Onderzoekers zijn van plan om erachter te komen of het samen gebruiken van de medicijnen effectiever is dan alleen het gebruik van aspirine.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 soorten behandeling: alleen aspirine of de combinatie van aspirine en clopidogrel. Bovendien worden deelnemers toegewezen aan een van de 2 groepen bloeddrukcontrole. Het verschil tussen de twee groepen is het streefniveau van de systolische bloeddruk - 130-149 of lager dan 130. Het doel van het bloeddrukaspect van dit onderzoek is om erachter te komen of het verlagen van de bloeddruk na een beroerte helpt om terugkerende beroertes te voorkomen en de cognitie te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3020

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • SPS3 Coordinating Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4V7
        • Halifax
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Greenfield Park
      • Montreal, Quebec, Canada, H37 1E2
        • McGill-Jewish General
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill-Montreal General
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA-Hospital de L'Enfant-Jesus
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico de la Universidad Católica de Chile
      • Viña del Mar, Chili, 2530116
        • Hospital Naval Almirante Nef, 'Subida Alessandri s/n, Hall A, Oficina 9
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital-Clinica Kennedy
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zuibrán
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 644460
        • Hospital de La Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Peru
    • Lima
      • Bellavista-Callao, Lima, Peru
        • Hospital Sabogal Essalud-Unidad de Investigacion
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Universitario Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, c/Sant Antoni Maria Claret, 167
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Hospital del Sagrat Cor. Quinta de Salut I'Alianca, c/Viladomat 288
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Hosp. Parc Tauli de Sabadell
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hosp. de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital la Paz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15782
        • Universidad de Santiago de Compostela, Facultad de Medicina y Odontologia
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of Southern Alabama Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Catholic Healthcare West
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona, Department of Neurology
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8466
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco-Fresno, California, Verenigde Staten
        • University of California San Francisco-Fresno
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Denver
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Melbourne
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miami-University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University, Grady Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center-Ruan Neurology Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506-0230
        • University of Kentucky, Aging/Stroke Program
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Berman Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Stroke Center KA-SL-13
    • Missouri
      • Sant Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • University of Washington
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Tenet Health, St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Buffalo
      • Haverstraw, New York, Verenigde Staten, 10993
        • Helen Hayes Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1078
        • Wake Forest University, Sciences-Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, Division of Stroke
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Scurlock Stroke Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIEF:

Kleine subcorticale ischemische beroerte of subcorticale TIA.

Inclusiecriteria zijn gebaseerd op TOAST-criteria aangevuld met vereiste MRI-gegevens. Aan alle volgende criteria moet worden voldaan:

  • Een van de lacunaire klinische syndromen van een beroerte (overgenomen van Fisher) die > 24 uur duurde in de afgelopen 6 maanden
  • Afwezigheid van tekenen of symptomen van corticale disfunctie zoals afasie, apraxie, agnosie, agrafie, homoniem gezichtsvelddefect, enz.
  • Geen ipsilaterale cervicale halsslagaderstenose (≥50%) door een betrouwbare beeldvormende modaliteit uitgevoerd in een erkend laboratorium sinds de kwalificerende kleine subcorticale beroerte (S3), indien hemisferisch.
  • Geen cardio-embolische bronnen met een groot risico die antistolling of andere specifieke therapie vereisen. Cardio-embolische bronnen met een klein risico zijn toegestaan ​​als antistolling niet wordt voorgeschreven door de huisarts van de patiënt.
  • Subcorticale TIA met overeenkomstige laesie op DWI.
  • MRI-bewijs van S3: Aanwezigheid van een S3 (1,5 en 2 cm in diameter overeenkomend met de kwalificerende gebeurtenis op DWI; wanneer TIA, ADC-beeld moet laesie of T2/FLAIR (hyperintense laesies) bevestigen (vereist voor alle hersenstamgebeurtenissen) OF meerdere S3's op FLAIR/TI( <1,5 cm in diameter) (hypointense laesies) b. Afwezigheid van corticale beroerte en grote subcorticale beroerte (recent of op afstand).

UITSLUITING:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, mag de patiënt niet voldoen aan een van de onderstaande criteria:

  • Slag uitschakelen (aangepaste Rankin-schaal kleiner dan of gelijk aan 4)
  • Eerdere intracraniale bloeding (exclusief traumatisch) of hemorragische beroerte
  • Leeftijd onder de 30 jaar
  • Hoog risico op bloedingen (bijv. terugkerende GI- of GU-bloeding, actieve maagzweer, enz.)
  • Verwachte behoefte aan langdurig gebruik van anticoagulantia (bijv. recidiverende DVT) of andere plaatjesaggregatieremmers
  • Eerdere corticale beroerte (klinisch of door neuroimaging gediagnosticeerd), of eerdere corticale of retinale TIA
  • Voorafgaande ipsilaterale halsslagader-endarteriëctomie
  • Verminderde nierfunctie: GFR <40
  • Intolerantie of contra-indicaties voor aspirine of clopidogrel (waaronder trombocytopenie, verlengde INR)
  • Een score < 24 (gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding) op het Folstein Mini Mental Status Examination
  • Medische contra-indicatie voor MRI
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode volgen
  • Geografische of sociale factoren die deelname aan een studie onpraktisch maken
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Zal waarschijnlijk niet therapietrouw zijn/niet bereid zijn om terug te keren voor frequente kliniekbezoeken
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Andere waarschijnlijke specifieke oorzaak van een beroerte (bijv. dissectie, vasculitis, protrombotische diathese, drugsmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibloedplaatjes
Deelnemers krijgen aspirine + placebo OF aspirine + clopidogrel
Geneesmiddel: aspirine
Deelnemers krijgen aspirine + placebo, namelijk: aspirine (325 mg) met placebo (een inactieve stof). Deelnemers nemen 1 van elke pil per dag tot het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: clopidogrel
Deelnemers krijgen aspirine + clopidogrel, meer specifiek: aspirine (325 mg) met clopidogrel (75 mg)-- Deelnemers nemen 1 van elke pil per dag tot het einde van het onderzoek.
Ander: placebo
een inactieve stof
Actieve vergelijker: Bloeddruk
Het doel van het bloeddrukaspect van dit onderzoek is om erachter te komen of het verlagen van de bloeddruk na een beroerte helpt om terugkerende beroertes te voorkomen en de cognitie te behouden.
Ander: Doel van de bloeddruk
Deelnemers worden toegewezen aan een van de 2 groepen bloeddrukcontrole. Het verschil tussen de twee groepen is het streefniveau van de systolische bloeddruk - 130-149 mmHg of lager dan 130 mmHg; om dit te doen, zullen de wetenschappers medicijnen gebruiken die al op de markt zijn voor bloeddrukbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van klinisch gedefinieerde ischemische beroerte (focale neurologische stoornissen die langer dan 24 uur aanhouden) bevestigd door niet-onderzoeks-CT of MRI
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 4 jaar
Gemiddelde follow-up van 4 jaar
Bewijs van hemorragische beroerte; een neurologisch tekort geassocieerd met intraparenchymale of subarachnoïdale ruimtelaesie op CT/MRI of hersenbloeding aangetoond door chirurgie of autopsie.
Tijdsspanne: binnen een gemiddelde follow-up van 4 jaar
binnen een gemiddelde follow-up van 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in de snelheid van cognitieve achteruitgang tussen SPS3-deelnemers toegewezen aan alleen aspirine versus combinatie van aspirine en clopidogrel, beoordeeld door middel van herhaalde neuropsychologische tests; en grote vasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: binnen een gemiddelde follow-up van 4 jaar
binnen een gemiddelde follow-up van 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Benavente, M.D., University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Robert Hart, M.D., McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H09-03016
  • CRC (NINDS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren