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Gemtuzumab Ozogamicin in Treating Young Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Undergoing Remission Induction and Intensification Therapy

19. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Treatment of Newly Diagnosed Childhood Acute Myeloid Leukemia (AML) Using Intensive MRC-Based Therapy and Gemtuzumab Ozogamicin (GMTZ): A COG Pilot Study

RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor bone marrow transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. Also, monoclonal antibodies, such as gemtuzumab ozogamicin, can find cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well gemtuzumab ozogamicin works in treating young patients who are undergoing remission induction, intensification therapy, and allogeneic bone marrow transplant for newly diagnosed acute myeloid leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

Determine the safety of gemtuzumab ozogamicin in children with newly diagnosed acute myeloid leukemia undergoing intensive remission induction and intensification therapy.
Determine the complete remission rate of patients treated with this regimen.

Secondary

Determine the feasibility of performing biological studies (e.g., FLT3-ITD and MRD) for risk group stratification in these patients.
Determine the effect of karyotypic abnormalities on survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction I: Patients receive high-dose cytarabine (ARA-C) IV twice daily on days 1-10; daunorubicin IV over 6 hours on days 1, 3, and 5; etoposide IV over 4 hours on days 1-5; and gemtuzumab ozogamicin IV over 2 hours on day 6. Patients with CNS-negative disease receive ARA-C intrathecally (IT) on day 1. Patients with CNS-positive disease receive ARA-C IT twice weekly for 2-3 weeks. Between days 28-35, patients are evaluated. Patients achieving remission or who have no more than 20% blasts proceed to induction II.
Induction II: Patients receive ARA-C IV twice daily on days 1-8; ARA-C IT on day 1; and daunorubicin IV and etoposide IV as in induction I. Between days 28-35 patients are evaluated. Patients achieving complete remission proceed to intensification course I.
Intensification course I: Patients receive ARA-C IV over 1 hour twice daily on days 1-5; ARA-C IT as in induction II; and etoposide IV over 1 hour on days 1-5. Patients are evaluated at day 28. Patients with a 5/6 or 6/6 matched family donor proceed to allogeneic bone marrow transplantation. All other patients in complete remission proceed to intensification course II.
Intensification course II: Patients receive ARA-C IV over 2 hours twice daily on days 1-4; ARA-C IT as in induction II; mitoxantrone IV over 1 hour on days 3-6; and gemtuzumab ozogamicin IV over 2 hours on day 7. Patients are evaluated on day 28 and then proceed to intensification course III.
Intensification course III: Patients receive ARA-C IV over 3 hours twice daily on days 1, 2, 8, and 9 and asparaginase intramuscularly on days 2 and 9.
Allogeneic bone marrow transplantation: Patients receive a preparative regimen comprising busulfan IV over 2 hours 4 times daily on days -9 to -6 and cyclophosphamide IV over 1 hour once daily on days -5 to -2. Allogeneic stem cells are infused on day 0.
Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive oral or IV cyclosporine twice daily on days -1 to 50 and methotrexate IV once daily on days 1, 3, 6, and 11.

In all courses, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 330 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston, Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    - Office of S. David Lang
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - Children's & Women's Hospital of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Schweiz
- Chihuahua
  - Bern, Chihuahua, Schweiz, 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-2814
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354-2870
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1865
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center - Oakland
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
    - Children's Hospital of Orange County
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
    - Sutter Cancer Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center - San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
    - Children's Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
    - Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404-6283
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6297
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1463
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9230
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1083
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1822
    - Kosair Children's Hospital
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-5001
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Floating Hospital for Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0238
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-1313
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
    - Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
  - Grosse Point Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5341
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
    - Fairview University Medical Center - University Campus
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2511
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4113
    - Children's Hospital of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-1537
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801-4690
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5217
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - Medical College of Ohio Cancer Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203-6897
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411-1721
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Inova Fairfax Hospital
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
    - Carilion Cancer Center of Western Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601-5429
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Newly diagnosed primary acute myeloid leukemia (AML)
- At least 20% bone marrow blasts
- Meets the customary FAB criteria for AML
  - Patients with cytopenias and bone marrow blasts who do not meet the FAB criteria are eligible provided they have a karyotypic abnormality characteristic of de novo AML (e.g., t[8;21], inv16, or t[16;16]) OR they have the unequivocal presence of megakaryoblasts
- Isolated granulocytic sarcoma (myeloblastoma) allowed regardless of the results outlined above
Previously untreated disease
No promyelocytic leukemia (FAB M3)
No documented myelodysplastic syndromes (preleukemia) (e.g., chronic myelomonocytic leukemia, refractory anemia [RA], RA with excess blasts, or RA with ringed sideroblasts)
No juvenile myelomonocytic leukemia
No Fanconi's anemia, Kostmann syndrome, Shwachman syndrome, or any other known bone marrow failure syndrome
No Down syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

1 month to 21 years* NOTE: *Children under 1 month of age who have progressive disease are allowed

Performance status

Karnofsky 50-100% (over 16 years of age) OR
Lansky 50-100% (ages 1 to 16)* NOTE: Children under 1 year of age do not require a performance status

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Not specified

Hepatic

No inadequate liver function

Renal

No inadequate renal function
No hyperuricemia (greater than 8.0 mg/dL)
Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) at least 70 mL/min OR an equivalent normal GFR OR
Creatinine no greater than 1.5 times normal

Cardiovascular

Shortening fraction at least 27% by echocardiogram OR
Ejection fraction at least 50% by MUGA

Pulmonary

No proven or suspected pneumonia

Other

Not pregnant or nursing
No proven or suspected sepsis or meningitis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

No prior chemotherapy except intrathecal cytarabine administered that was administered at diagnosis

Endocrine therapy

Prior topical and inhalation steroids allowed
No concurrent steroids as antiemetics

Radiotherapy

No prior radiotherapy

Surgery

Not specified

Other

No prior antileukemic therapy
No concurrent pressor agent or ventilatory support unless approved by the study chair
No concurrent participation in another COG therapeutic study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Vollständige Remissionsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit
Effect of karyotypic abnormalities

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Janet Franklin, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AAML03P1
CDR0000330133 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
COG-AAML03P1 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

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