Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gemtuzumab Ozogamicin in Treating Young Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Undergoing Remission Induction and Intensification Therapy

19 февраля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Treatment of Newly Diagnosed Childhood Acute Myeloid Leukemia (AML) Using Intensive MRC-Based Therapy and Gemtuzumab Ozogamicin (GMTZ): A COG Pilot Study

RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor bone marrow transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. Also, monoclonal antibodies, such as gemtuzumab ozogamicin, can find cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well gemtuzumab ozogamicin works in treating young patients who are undergoing remission induction, intensification therapy, and allogeneic bone marrow transplant for newly diagnosed acute myeloid leukemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

Determine the safety of gemtuzumab ozogamicin in children with newly diagnosed acute myeloid leukemia undergoing intensive remission induction and intensification therapy.
Determine the complete remission rate of patients treated with this regimen.

Secondary

Determine the feasibility of performing biological studies (e.g., FLT3-ITD and MRD) for risk group stratification in these patients.
Determine the effect of karyotypic abnormalities on survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction I: Patients receive high-dose cytarabine (ARA-C) IV twice daily on days 1-10; daunorubicin IV over 6 hours on days 1, 3, and 5; etoposide IV over 4 hours on days 1-5; and gemtuzumab ozogamicin IV over 2 hours on day 6. Patients with CNS-negative disease receive ARA-C intrathecally (IT) on day 1. Patients with CNS-positive disease receive ARA-C IT twice weekly for 2-3 weeks. Between days 28-35, patients are evaluated. Patients achieving remission or who have no more than 20% blasts proceed to induction II.
Induction II: Patients receive ARA-C IV twice daily on days 1-8; ARA-C IT on day 1; and daunorubicin IV and etoposide IV as in induction I. Between days 28-35 patients are evaluated. Patients achieving complete remission proceed to intensification course I.
Intensification course I: Patients receive ARA-C IV over 1 hour twice daily on days 1-5; ARA-C IT as in induction II; and etoposide IV over 1 hour on days 1-5. Patients are evaluated at day 28. Patients with a 5/6 or 6/6 matched family donor proceed to allogeneic bone marrow transplantation. All other patients in complete remission proceed to intensification course II.
Intensification course II: Patients receive ARA-C IV over 2 hours twice daily on days 1-4; ARA-C IT as in induction II; mitoxantrone IV over 1 hour on days 3-6; and gemtuzumab ozogamicin IV over 2 hours on day 7. Patients are evaluated on day 28 and then proceed to intensification course III.
Intensification course III: Patients receive ARA-C IV over 3 hours twice daily on days 1, 2, 8, and 9 and asparaginase intramuscularly on days 2 and 9.
Allogeneic bone marrow transplantation: Patients receive a preparative regimen comprising busulfan IV over 2 hours 4 times daily on days -9 to -6 and cyclophosphamide IV over 1 hour once daily on days -5 to -2. Allogeneic stem cells are infused on day 0.
Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive oral or IV cyclosporine twice daily on days -1 to 50 and methotrexate IV once daily on days 1, 3, 6, and 11.

In all courses, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 330 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston, Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
    - Office of S. David Lang
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Австралия, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
    - Children's & Women's Hospital of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Пуэрто-Рико
- - Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Соединенные Штаты, 90242-2814
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354-2870
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-1865
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center - Oakland
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
    - Children's Hospital of Orange County
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
    - Sutter Cancer Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center - San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
    - Children's Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
    - Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404-6283
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6297
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1463
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9230
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1083
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1822
    - Kosair Children's Hospital
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-5001
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Floating Hospital for Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0238
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-1313
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
    - Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
  - Grosse Point Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5341
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0392
    - Fairview University Medical Center - University Campus
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2511
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4113
    - Children's Hospital of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-1537
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801-4690
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-5217
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - Medical College of Ohio Cancer Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203-6897
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411-1721
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
    - Carilion Cancer Center of Western Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601-5429
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Швейцария
- Chihuahua
  - Bern, Chihuahua, Швейцария, 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Newly diagnosed primary acute myeloid leukemia (AML)
- At least 20% bone marrow blasts
- Meets the customary FAB criteria for AML
  - Patients with cytopenias and bone marrow blasts who do not meet the FAB criteria are eligible provided they have a karyotypic abnormality characteristic of de novo AML (e.g., t[8;21], inv16, or t[16;16]) OR they have the unequivocal presence of megakaryoblasts
- Isolated granulocytic sarcoma (myeloblastoma) allowed regardless of the results outlined above
Previously untreated disease
No promyelocytic leukemia (FAB M3)
No documented myelodysplastic syndromes (preleukemia) (e.g., chronic myelomonocytic leukemia, refractory anemia [RA], RA with excess blasts, or RA with ringed sideroblasts)
No juvenile myelomonocytic leukemia
No Fanconi's anemia, Kostmann syndrome, Shwachman syndrome, or any other known bone marrow failure syndrome
No Down syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

1 month to 21 years* NOTE: *Children under 1 month of age who have progressive disease are allowed

Performance status

Karnofsky 50-100% (over 16 years of age) OR
Lansky 50-100% (ages 1 to 16)* NOTE: Children under 1 year of age do not require a performance status

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Not specified

Hepatic

No inadequate liver function

Renal

No inadequate renal function
No hyperuricemia (greater than 8.0 mg/dL)
Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) at least 70 mL/min OR an equivalent normal GFR OR
Creatinine no greater than 1.5 times normal

Cardiovascular

Shortening fraction at least 27% by echocardiogram OR
Ejection fraction at least 50% by MUGA

Pulmonary

No proven or suspected pneumonia

Other

Not pregnant or nursing
No proven or suspected sepsis or meningitis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

No prior chemotherapy except intrathecal cytarabine administered that was administered at diagnosis

Endocrine therapy

Prior topical and inhalation steroids allowed
No concurrent steroids as antiemetics

Radiotherapy

No prior radiotherapy

Surgery

Not specified

Other

No prior antileukemic therapy
No concurrent pressor agent or ventilatory support unless approved by the study chair
No concurrent participation in another COG therapeutic study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Полная частота ремиссии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Осуществимость
Effect of karyotypic abnormalities

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Janet Franklin, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AAML03P1
CDR0000330133 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
COG-AAML03P1 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .