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Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs nach Strahlentherapie oder radikaler Prostatektomie

21. Mai 2012 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Studie mit COX-2-Hemmern bei PSA-Rezidiven nach definitiver Bestrahlung oder radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Celecoxib kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Celecoxib bei der Behandlung von Patienten, bei denen nach einer Strahlentherapie oder einer radikalen Prostatektomie ein Prostatakrebsrückfall aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Celecoxib

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie die Wirkung von Celecoxib auf die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit Prostatakrebs im biochemischen Rückfall nach vorheriger definitiver Strahlentherapie oder radikaler Prostatektomie.
Vergleichen Sie die PSA-Verdoppelungszeiten bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden, mit historischen Kontrollpersonen.
Vergleichen Sie die PSA-Verdoppelungszeiten bei mit diesem Medikament behandelten Patienten mit den PSA-Werten vor der Behandlung.
Bestimmen Sie die Zeit bis zum klinischen Wiederauftreten bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Celecoxib. Die Behandlung wird 5 Jahre lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Patienten können die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes über 5 Jahre hinaus fortsetzen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7235
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose eines klinisch lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata
- T1- oder T2-Krankheit
Vorherige Primärbehandlung mit definitiver Strahlentherapie (mindestens 5.500 cGy) ODER radikaler Prostatektomie erhalten
Biochemischer Rückfall innerhalb von 5 Jahren nach vorheriger Primärtherapie, definiert als einer der folgenden Punkte:
- Nachweisbares und ansteigendes prostataspezifisches Antigen (PSA) nach der Operation (mindestens 2 Werte über der Restkrebs-Nachweisgrenze des Tests)
- PSA mindestens 2 Werte über 1 ng/ml ODER mindestens 3 steigende Werte auf beliebigem Niveau nach Strahlentherapie
PSA nicht größer als 10 ng/ml

PATIENTENMERKMALE:

Alter

Nicht angegeben

Performanz Status

ECOG 0-2

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Nicht angegeben

Leber

ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

Kreatinin normal

Andere

Keine Allergie gegen Cyclooxygenase-2-Hemmer, Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Sulfadrogen
Keine unbehandelte Magengeschwürerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Nicht angegeben

Chemotherapie

Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

Mehr als 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Hormontherapie
- Die Dauer einer vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Hormontherapie darf nicht länger als 6 Monate betragen haben

Strahlentherapie

Siehe Krankheitsmerkmale
Vorherige Salvage-Strahlentherapie nach Prostatektomie zulässig

Operation

Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wirkung von COX-2-Hemmern auf den PSA-Spiegel Zeitfenster: 9 Monate	Es sollte die Wirkung von COX-2-Hemmern auf den PSA-Spiegel bei Patienten untersucht werden, die nach einer definitiven Strahlentherapie oder Operation wegen Prostatakrebs nur einen biochemischen Rückfall erleiden. Insbesondere sollte die Wirkung von Celecoxib auf die PSA-Werte und PSA-Verdopplungszeiten im Vergleich zu 1) historischen Kontrollen (bekannte und gut beschriebene mittlere PSA-Verdopplungszeiten von 9 Monaten) und 2) PSA-Werten und Verdopplungszeiten vor der Behandlung untersucht werden.	9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankheitsprogressionsrate Zeitfenster: 5 Jahre	Als Progression gilt der Nachweis eines biochemischen Rückfalls (Anstieg des Serum-PSA-Spiegels in 3 aufeinanderfolgenden Messungen, vorausgesetzt, dass der Anstieg mindestens 5 ng/ml gegenüber dem Ausgangswert beträgt) oder einer klinisch objektiven Progression oder eines Rückfalls – d. h. der Entwicklung neuer Läsionen durch digitales Rektum Untersuchung (DRE) oder Vergrößerung einer bestehenden Läsion oder die Entwicklung von Symptomen einer klinischen Progression (insbesondere Knochenschmerzen), die durch radiologische Bildgebungsuntersuchungen bestätigt werden	5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Raj S. Pruthi, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat