Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib i behandling av pasienter med residiverende prostatakreft etter strålebehandling eller radikal prostatektomi

21. mai 2012 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et forsøk med COX-2-hemmere ved PSA-residiv etter endelig stråling eller radikal prostatektomi for prostatakreft

RASIONALE: Celecoxib kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodtilførselen til svulsten og ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av celecoxib i behandling av pasienter som har residiverende prostatakreft etter strålebehandling eller radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av celecoxib på nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter med prostatakreft i biokjemisk tilbakefall etter tidligere definitiv strålebehandling eller radikal prostatektomi.
  • Sammenlign PSA-doblingstidene hos pasienter behandlet med dette stoffet kontra historiske kontroller.
  • Sammenlign PSA-doblingstidene hos pasienter behandlet med dette legemidlet kontra PSA-verdier før behandling.
  • Bestem tiden til klinisk tilbakefall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIGT: Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 5 år i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter kan fortsette behandlingen utover 5 år etter den behandlende legens skjønn.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7235
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av klinisk lokalisert adenokarsinom i prostata

    • T1 eller T2 sykdom
  • Fikk tidligere primærbehandling med definitiv strålebehandling (minst 5500 cGy) ELLER radikal prostatektomi

  • Biokjemisk tilbakefall innen 5 år etter tidligere primærbehandling, definert som 1 av følgende:

    • Detekterbart og stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter operasjon (minst 2 verdier over gjenværende kreftdeteksjonsgrense for analysen)
    • PSA minst 2 verdier over 1 ng/ml ELLER minst 3 stigende verdier på et hvilket som helst nivå etter strålebehandling
  • PSA ikke høyere enn 10 ng/ml

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin normalt

Annen

  • Ingen allergi mot cyklooksygenase-2-hemmere, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sulfa-medisiner
  • Ingen ubehandlet magesårsykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling

    • Varigheten av tidligere adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling må ikke ha vært mer enn 6 måneder

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Forutgående bergingsstrålebehandling etter prostatektomi tillatt

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av COX-2-hemmere på PSA-nivå
Tidsramme: 9 måneder
For å studere effekten av COX-2-hemmere på PSA-nivå hos pasienter som kun har biokjemisk tilbakefall etter definitiv strålebehandling eller kirurgi for prostatakreft. Spesielt for å studere effekten av celecoxib på PSA-nivåer og PSA-doblingstider sammenlignet med 1) historiske kontroller (kjent og godt beskrevet median PSA-doblingstid på 9 måneder), og 2) PSA-verdier og doblingstider før behandling.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjonsrate
Tidsramme: 5 år
Progresjon vil bli definert som bevis på biokjemisk tilbakefall (økning i serum PSA-nivåer ved 3 påfølgende bestemmelser, forutsatt at økningen er minst 5 ng/ml fra baseline) eller klinisk objektiv progresjon eller tilbakefall - dvs. utvikling av nye lesjoner ved digital rektal undersøkelse (DRE) eller utvidelse av eksisterende lesjon, eller utvikling av symptomer på klinisk progresjon (spesifikt bensmerter) som bekreftes av radiologiske avbildningsstudier
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Raj S. Pruthi, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 0109
  • UNC-01-SURG-655-ORC
  • CDR0000341468 (Annen identifikator: PDQ number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere