Kombinationschemotherapie mit oder ohne Natriumthiosulfat zur Vorbeugung einer niedrigen Thrombozytenzahl während der Behandlung von Patienten mit bösartigen Hirntumoren
29. April 2022 aktualisiert von: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Klinische Phase-II-Studie mit Patienten mit hochgradigem Gliom, die mit einer intraarteriellen Chemotherapie auf Carboplatin-Basis behandelt wurden, randomisiert für eine Behandlung mit oder ohne verzögerte intravenöse Gabe von Natriumthiosulfat als potenzielles Chemoschutzmittel gegen schwere Thrombozytopenie
Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Natriumthiosulfat bei der Vorbeugung einer niedrigen Thrombozytenzahl bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Hirntumoren wirkt.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Cyclophosphamid und Etoposidphosphat, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.
Natriumthiosulfat kann niedrige Thrombozytenzahlen bei Patienten unter Chemotherapie verhindern.
Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Natriumthiosulfat bei der Vorbeugung einer niedrigen Thrombozytenzahl während der Behandlung von Hirntumoren wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmen Sie die Wirkung einer verzögerten Verabreichung von Natriumthiosulfat auf die Raten der Blutplättchentoxizität (d. h. Thrombozytenzahl unter 20.000) bei Patienten mit hochgradigem Gliom, die sich einer Behandlung mit Carboplatin, Cyclophosphamid und Etoposid/Etoposidphosphat unterziehen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beurteilung des Tumoransprechens bei Patienten mit hochgradigem Gliom, die sich einer Behandlung mit Carboplatin, Cyclophosphamid und Etoposid/Etoposidphosphat mit oder ohne verzögertem Natriumthiosulfat unterziehen.
II. Beurteilen Sie die Wirkung einer verzögerten Verabreichung von Natriumthiosulfat auf die Granulozyten- und Erythrozytenzahl bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Carboplatin, Cyclophosphamid und Etoposid/Etoposidphosphat unterziehen.
III. Beurteilen Sie eventuelle Hörveränderungen bei den höheren Frequenzen im Standardtestbereich (4000 und 8000 Hertz [Hz]) und bei höheren Frequenzen über dem Standardtestbereich (9000 bis 16000 Hz).
IV. Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Behandlung mit Carboplatin, Cyclophosphamid und Etoposidphosphat unterziehen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös (IV), Etoposidphosphat IV und Carboplatin intraarteriell (IA) über 10 Minuten an Tag 1.
ARM II: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Etoposidphosphat IV und Carboplatin IA wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Natriumthiosulfat IV über 15 Minuten 4 und 8 Stunden nach Carboplatin.
In beiden Armen wird die Behandlung alle 4 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit histologisch bestätigtem hochgradigem Gliom sind förderfähig; Die Diagnose eines hochgradigen Glioms wird auf der Grundlage einer Nadelbiopsie, einer offenen Biopsie oder einer chirurgischen Resektion gestellt
- Die Probanden können zuvor eine fokale oder systemische Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben; seit der Bestrahlung müssen mindestens 14 Tage und seit der vorangegangenen Chemotherapie 28 Tage vergangen sein
- Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) muss kleiner oder gleich 2 sein (Karnofsky größer oder gleich 50)
- Leukozytenzahl >= 2,5 x 10^3/mm^3
- Absolute Granulozytenzahl >= 1,2 x 10^3/mm^3
- Blutplättchen >= 100 x 10^3/mm^3
- Kreatinin < 1,8
- Bilirubin < 2,0
- Baseline-Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) muss < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts sein
- Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnen
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studienbehandlung und für die Dauer der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; oder Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie den Prüfarzt informieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer schnell fortschreitenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit damit verbundener neurologischer Verschlechterung
- Probanden mit unkontrollierten (in den letzten 30 Tagen) klinisch signifikanten verwirrenden Erkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz
- Probanden, die schwanger sind, ein positives humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum haben oder stillen
- Patienten mit Kontraindikationen für Carboplatin, Cyclophosphamid, Etoposidphosphat oder Natriumthiosulfat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Kombinations-Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Etoposidphosphat IV und Carboplatin IA über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Angesichts IA
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (Kombinations-Chemotherapie, Natriumthiosulfat)
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Etoposidphosphat IV und Carboplatin IA wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Natriumthiosulfat IV über 15 Minuten 4 und 8 Stunden später. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Angesichts IA
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Thrombozytentoxizität (d. h. Thrombozytenzahl von weniger als 20.000), eingestuft nach den Common Toxicity Criteria Version 3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
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Der Pearson-Chi-Quadrat-Test ist der primäre Test zum Vergleichen von Raten.
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Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Dosisreduktionen und Transfusionen aufgrund von Thrombozytentoxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Analysiert unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungen und/oder eines verallgemeinerten gemischten Modells (für die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen) und das dritte unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen des Varianzmodells.
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Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung), beurteilt durch neurologische Untersuchungen, Röntgenuntersuchungen und Steroiddosis
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Der Pearson-Chi-Quadrat-Test ist der primäre Test zum Vergleichen von Raten.
Bei Ratenvergleichen werden der Pearson-Chi-Quadrat-Test und die logistische Regression verwendet, um potenzielle Confounder auszugleichen.
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Bis zu 10 Jahre
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Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Beschreibende Zusammenfassungen umfassen Kaplan-Meier-Plots.
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Bis zu 10 Jahre
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Bei Vergleichen der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit werden der Log-Rank-Test und das Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet, um potenzielle Confounder auszugleichen.
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Bis zu 10 Jahre
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Granulozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Der Pearson-Chi-Quadrat-Test ist der primäre Test zum Vergleichen von Raten.
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Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Der Pearson-Chi-Quadrat-Test ist der primäre Test zum Vergleichen von Raten.
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Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Gegebenenfalls Änderung der Hörpegel bei den höheren Frequenzen im Standardtestbereich (4000 und 8000 Hz) und bei höheren Frequenzen über dem Standardtestbereich (9000 bis 16000 Hz) basierend auf den Kriterien der American Speech-Language-Hearing Association
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Beschreibende Zusammenfassungen für Hörpegel umfassen Mittelwerte nach Zeit und graphische Darstellungen der Hörpegel nach Patient über die Zeit.
Die Höranalysen umfassen sowohl einen Vergleich der Zeit bis zur Ototoxizität (basierend auf den Kriterien der American Speech-Language-Hearing Association) unter Verwendung des Log-Rank-Tests als auch eine wiederholte Messanalyse der Kovarianz der tatsächlichen Hörpegel (mit den Ausgangshörpegeln als Kovariate).
Separate Analysen werden für jede Hörfrequenz ohne Anpassung für Mehrfachvergleiche durchgeführt (da diese Analysen beschreibender Natur sind).
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Baseline bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Lebensqualität bewertet durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 und Quality of Life Questionnaire-Brain Module-20
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Zusammengefasst durch Mittelwerte im Zeitverlauf und durch grafische Darstellungen der Werte im Zeitverlauf für jeden Patienten.
Vergleiche der Lebensqualitätsdaten zwischen den Gruppen werden wiederholte Messanalysen der Kovarianz (Grundlinienbeurteilung als Kovariate) verwenden.
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Bis zu 60 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2003
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antioxidantien
- Antituberkulöse Mittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Natriumthiosulfat
- Gegenmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00000922 (Andere Kennung: OHSU IRB)
- NCI-2013-00781 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- eIRB #922 (Andere Kennung: OHSU IRB)
- ONC-02019-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- CR00023930 (Andere Kennung: OHSU IRB)
- MR00041590 (Andere Kennung: OHSU IRB)
- CR00021317 (Andere Kennung: OHSU IRB)
- CR00018679 (Andere Kennung: OHSU IRB)
- CR00022743 (Andere Kennung: OHSU IRB)
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