Chemioterapia skojarzona z tiosiarczanem sodu lub bez tiosiarczanu sodu w zapobieganiu niskiej liczbie płytek krwi podczas leczenia pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Badanie kliniczne fazy II pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości leczonych dotętniczą chemioterapią opartą na karboplatynie, losowo przydzielonych do leczenia z lub bez opóźnionego dożylnego podania tiosiarczanu sodu jako potencjalnego środka chemoprotekcyjnego przeciwko ciężkiej trombocytopenii
W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność chemioterapii skojarzonej z tiosiarczanem sodu lub bez niego w zapobieganiu niskiej liczby płytek krwi podczas leczenia pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, cyklofosfamid i fosforan etopozydu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Tiosiarczan sodu może zapobiegać zmniejszeniu liczby płytek krwi u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z tiosiarczanem sodu czy bez niego w zapobieganiu niskiej liczby płytek krwi podczas leczenia guzów mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określ wpływ opóźnionego podania tiosiarczanu sodu na wskaźniki toksyczności płytek krwi (tj. liczba płytek krwi mniejsza niż 20 000) u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości poddawanych leczeniu karboplatyną, cyklofosfamidem i etopozydem/fosforanem etopozydu.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena odpowiedzi nowotworu u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości poddawanych leczeniu karboplatyną, cyklofosfamidem i etopozydem/fosforanem etopozydu, z lub bez opóźnionego tiosiarczanu sodu.
II. Ocena wpływu opóźnionego podania tiosiarczanu sodu na liczbę granulocytów i erytrocytów u osób leczonych karboplatyną, cyklofosfamidem i etopozydem/fosforanem etopozydu.
III. Oceń ewentualne zmiany słuchu przy wyższych częstotliwościach w standardowym zakresie testowym (4000 i 8000 Hz [Hz]) oraz przy wyższych częstotliwościach powyżej standardowego zakresu testowego (9000 do 16000 Hz).
IV. Ocena jakości życia osób leczonych karboplatyną, cyklofosfamidem i fosforanem etopozydu.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV), fosforan etopozydu IV i karboplatynę dotętniczo (IA) przez 10 minut pierwszego dnia.
Ramię II: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie, fosforan etopozydu dożylnie i karboplatynę IA jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również tiosiarczan sodu dożylnie przez 15 minut 4 i 8 godzin po karboplatynie.
W obu grupach leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci z histologicznie potwierdzonym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości; rozpoznanie glejaka wysokiego stopnia zostanie postawione na podstawie biopsji igłowej, biopsji otwartej lub resekcji chirurgicznej
- Pacjenci mogli mieć wcześniej ogniskową lub układową radioterapię lub chemioterapię; musi upłynąć co najmniej 14 dni od radioterapii i 28 dni od poprzedniej chemioterapii
- Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) musi być mniejszy lub równy 2 (Karnofsky większy lub równy 50)
- Liczba białych krwinek >= 2,5 x 10^3/mm^3
- Bezwzględna liczba granulocytów >= 1,2 x 10^3/mm^3
- Płytki >= 100 x 10^3/mm^3
- Kreatynina < 1,8
- Bilirubina < 2,0
- Wyjściowa aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy musi być < 2,5 x górna granica normy
- Uczestnik (lub opiekun prawny) musi podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed rozpoczęciem leczenia badanego leku i podczas jego trwania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna poinformować o tym badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z szybko postępującą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z towarzyszącym pogorszeniem stanu neurologicznego
- Osoby z niekontrolowanymi (w ciągu ostatnich 30 dni) klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca
- Kobiety w ciąży, z dodatnim wynikiem badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub karmiące piersią
- Osoby z przeciwwskazaniami do karboplatyny, cyklofosfamidu, fosforanu etopozydu lub tiosiarczanu sodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (chemioterapia skojarzona)
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, fosforan etopozydu IV i karboplatynę IA przez 10 minut. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia skojarzona, tiosiarczan sodu)
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie, fosforan etopozydu dożylnie i karboplatynę IA jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują także tiosiarczan sodu dożylnie w ciągu 15 minut, 4 i 8 godzin później. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IA
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik toksyczności płytek krwi (tj. liczba płytek krwi mniejsza niż 20 000), oceniany zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
|
Podstawowym testem do porównania stawek będzie test chi-kwadrat Pearsona.
|
Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba redukcji dawek i transfuzji z powodu toksyczności płytek krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Analizowano przy użyciu uogólnionych równań estymujących i/lub uogólnionego modelu mieszanego (do analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami), a trzeci model z wykorzystaniem analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami modelu mieszanego.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Odpowiedź guza (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby) oceniana na podstawie badań neurologicznych, badań radiograficznych i dawki steroidu
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Podstawowym testem do porównania stawek będzie test chi-kwadrat Pearsona.
Porównania stawek będą wykorzystywać test chi-kwadrat Pearsona i regresję logistyczną w celu dostosowania do potencjalnych czynników zakłócających.
|
Do 10 lat
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Podsumowania opisowe obejmują wykresy Kaplana-Meiera.
|
Do 10 lat
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Porównania czasu do progresji choroby będą wykorzystywać test rang logarytmicznych i model proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu dostosowania do potencjalnych czynników zakłócających.
|
Do 10 lat
|
|
Liczba granulocytów
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Podstawowym testem do porównania stawek będzie test chi-kwadrat Pearsona.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Podstawowym testem do porównania stawek będzie test chi-kwadrat Pearsona.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Ewentualna zmiana poziomu słyszenia przy wyższych częstotliwościach w standardowym zakresie testowym (4000 i 8000 Hz) oraz przy wyższych częstotliwościach powyżej standardowych testów (9000 do 16000 Hz) w oparciu o kryteria American Speech-Language-Hearing Association
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
Opisowe podsumowania poziomów słyszenia będą zawierać średnie w czasie i wykresy poziomów słyszenia przez pacjenta w czasie.
Analizy słuchu będą obejmować zarówno porównanie czasu do ototoksyczności (w oparciu o kryteria American Speech-Language-Hearing Association) przy użyciu testu log-rank, jak i analizę kowariancji pomiarów wielokrotnych rzeczywistych poziomów słyszenia (z wyjściowymi poziomami słyszenia jako współzmienna).
Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla każdej częstotliwości słyszenia bez korekty dla wielokrotnych porównań (ponieważ te analizy mają charakter opisowy).
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
|
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-C30 i Kwestionariusz Jakości Życia-Moduł Mózgu-20
Ramy czasowe: Do 60 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Podsumowane za pomocą średnich w czasie i wykresów wartości w czasie dla każdego pacjenta.
Porównania danych dotyczących jakości życia między grupami będą wykorzystywać analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ocena linii bazowej jako zmienna towarzysząca).
|
Do 60 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Tiosiarczan sodu
- Odtrutki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00000922 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
- NCI-2013-00781 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- eIRB #922 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
- ONC-02019-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- CR00023930 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
- MR00041590 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
- CR00021317 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
- CR00018679 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
- CR00022743 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .