(Baldrian) zur Verbesserung des Schlafs bei Patienten mit Krebs, die eine adjuvante Therapie erhalten
2. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Die Verwendung von Valeriana Officinalis (Baldrian) zur Verbesserung des Schlafs bei Patienten, die sich einer adjuvanten Krebsbehandlung unterziehen“ Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie
BEGRÜNDUNG: Das Kraut Valeriana officinalis (Baldrian) kann den Schlaf fördern. Es ist noch nicht bekannt, ob Baldrian den Schlaf bei Patienten, die eine adjuvante Therapie gegen Krebs erhalten, wirksam verbessert.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Baldrian die Schlafqualität bei Patienten verbessert, die eine adjuvante Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie) gegen Krebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Wirkung von Valeriana officinalis (Baldrian) zur Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Krebs, die eine adjuvante Therapie erhalten.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf den Grad der Angst, Müdigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Art der adjuvanten Behandlung (Strahlentherapie vs. parenterale Chemotherapie vs. orale Therapie vs. kombinierte Modalität), Alter (40 und jünger vs. 41 bis 55 vs. 56 bis 70 vs. über 70) und numerischer Analogskala für Schlafschwierigkeiten (leicht beeinträchtigt Schlafqualität [4–7] vs. mäßig oder stark eingeschränkte Schlafqualität [8–10]). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten oral Valeriana officinalis (Baldrian) einmal täglich für 8 Wochen.
- Arm II: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo. Nach 8-wöchiger Behandlung können Patienten in Arm I für weitere 8 Wochen Valeriana officinalis (Baldrian) erhalten und Patienten in Arm II können zu Arm I wechseln.
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, die funktionellen Ergebnisse des Schlafs, eine kurze Ermüdungsinventur und die Fragebögen zum Profil der Stimmungszustände werden zu Studienbeginn und dann in den Wochen 4, 8, 12 und 16 ausgefüllt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Wochen lang wöchentlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 220 Patienten (110 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von etwa 11-22 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Diagnose von Krebs
Erhalt einer adjuvanten Therapie, einschließlich einer der folgenden:
- Strahlentherapie
- Parenterale Chemotherapie
- Orale Medikamente
- Hormonelle Therapie
- Zuvor resezierter Tumor, mikroskopische Erkrankung oder Lymphknoten- oder Randbeteiligung erlaubt
- Patienten, die eine beabsichtigte kurative Behandlung ohne zukünftige geplante Operation erhalten (d. h. Prostatakrebspatienten, die eine Strahlentherapie gefolgt von einer Hormontherapie erhalten), sind teilnahmeberechtigt
Berichtet über Schlafstörungen und sucht nach therapeutischer Intervention
- Definiert als Punktzahl über 3 auf der numerischen Analogskala
- Keine obstruktive Schlafapnoe
- Keine vorherige Diagnose einer primären Insomnie gemäß DSM IV-Kriterien
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-1
Lebenserwartung
- Mindestens 6 Monate
Leber
- SGOT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Kein chronisches Symptom, das den Schlaf ständig unterbricht (z. B. Hitzewallungen, unbewältigte Schmerzen oder Durchfall)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Andere
- Keine vorherige Valeriana officinalis (Baldrian) zum Schlafen
- Mehr als 1 Monat seit vorheriger Verschreibung von Schlafmitteln
- Keine gleichzeitigen Benzodiazepine, außer als kurzfristige Behandlung von Übelkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten oral Valeriana officinalis (Baldrian) einmal täglich für 8 Wochen.
|
Mündlich gegeben
|
|
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo.
|
Mündlich gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Schlaflosigkeit nach Pittsburg Sleep Inventory nach 6 Wochen
Zeitfenster: mit 6 wochen
|
mit 6 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Toxizität durch wöchentliche Fragebögen und CTC-Einstufung alle 2 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Behandlung
|
Bis zu 2 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N01C5
- NCI-2011-01604 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000349424 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .