Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Valerian) til forbedring af søvn hos patienter med kræft, der modtager adjuverende terapi

2. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Brugen af ​​Valeriana Officinalis (Valerian) til at forbedre søvnen hos patienter, der gennemgår adjuverende behandling for kræft" En fase III randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

RATIONALE: Urten Valeriana officinalis (baldrian) kan fremme søvnen. Det vides endnu ikke, om baldrian er effektiv til at forbedre søvn hos patienter, der modtager adjuverende behandling for cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt baldrian forbedrer søvnkvaliteten hos patienter, der modtager adjuverende behandling (strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling) for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effekten af ​​Valeriana officinalis (Valerian) til at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med cancer, der modtager adjuverende terapi.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden af ​​denne terapi med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​denne terapi på graden af ​​angst, træthed og daglige aktiviteter hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter type af adjuverende behandling (strålebehandling vs parenteral kemoterapi vs oral terapi vs kombineret modalitet), alder (40 og under vs 41 til 55 vs. 56 til 70 vs over 70) og numerisk analog skala for søvnbesvær (mildt svækket søvnkvalitet [4-7] vs moderat eller alvorligt nedsat søvnkvalitet [8-10]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral Valeriana officinalis (Valerian) en gang dagligt i 8 uger.
  • Arm II: Patienterne får en oral placebo én gang dagligt i 8 uger. Efter 8 ugers behandling kan patienter i arm I modtage Valeriana officinalis (Valerian) i yderligere 8 uger, og patienter i arm II kan gå over til arm I.

Pittsburgh Sleep Quality Index, funktionelle resultater af søvn, kort træthedsopgørelse og profil af humørtilstande spørgeskemaer udfyldes ved baseline og derefter i uge 4, 8, 12 og 16.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne ugentligt i 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 220 patienter (110 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 11-22 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kræft

  • Modtagelse af adjuverende terapi, herunder en eller flere af følgende:

    • Strålebehandling
    • Parenteral kemoterapi
    • Orale lægemidler
    • Hormonel terapi
  • Tidligere resekeret tumor, mikroskopisk sygdom eller knude- eller margininvolvering tilladt
  • Patienter, der modtager tilsigtet helbredende behandling uden fremtidig planlagt operation (dvs. prostatacancerpatienter, der modtager strålebehandling efterfulgt af hormonbehandling) er berettigede

  • Rapporterer søvnbesvær og søger terapeutisk intervention

    • Defineret som en score over 3 på den numeriske analoge skala
  • Ingen obstruktiv søvnapnø
  • Ingen forudgående diagnose af primær søvnløshed i henhold til DSM IV-kriterier

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hepatisk

  • SGOT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kroniske symptomer, der konsekvent afbryder søvnen (f.eks. hedeture, ukontrollerede smerter eller diarré)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Andet

  • Ingen tidligere Valeriana officinalis (Valerian) til søvn
  • Mere end 1 måned siden anden tidligere receptpligtig sovemedicin
  • Ingen samtidige benzodiazepiner undtagen som kortvarig behandling mod kvalme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral Valeriana officinalis (Valerian) en gang dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Valeriana officinalis ekstrakt
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får en oral placebo én gang dagligt i 8 uger.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnløshed forekomst af Pittsburg Sleep Inventory efter 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet ved ugentlige spørgeskemaer og CTC-klassificering hver 2. uge
Tidsramme: Op til 2 uger efter behandling
Op til 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2004

Først opslået (Skøn)

13. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N01C5
  • NCI-2011-01604 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349424 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner