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Studie von Aripiprazol bei Patienten mit Bipolar-I-Störung mit einer Episode einer Major Depression

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu Aripiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung mit einer schweren depressiven Episode

Der Zweck dieser Studie ist es, flexible Dosierungen (5-30 mg) von Aripiprazol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit bipolarer Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Local Insstitution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Alter 18-65
  • Männer und Frauen, die zuvor eine manische Episode erlebt haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, und die jetzt die Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, Oral, 10 mg (2 5-mg-Tabletten), einmal täglich, 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Placebo-Komparator: A2
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung auf einer Depressionsbewertungsskala am Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate und Clinical Global Impression-Skala am Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-096

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