Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol hos patienter med bipolar I-lidelse med en alvorlig depressionsepisode

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af aripiprazol til behandling af patienter med bipolar I lidelse med en alvorlig depressiv episode

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fleksible doser (5-30 mg) af aripiprazol versus placebo hos patienter med bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Local Insstitution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • alderen 18-65
  • Mænd og kvinder, som tidligere har oplevet en manisk episode, der krævede hospitalsindlæggelse, og som nu opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, Oral, 10mg (2 5mg tabletter), 1 gang dagligt, 8 uger.
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: A2
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring på en depressionsvurderingsskala ved endepunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsrate og Clinical Global Impression-skala ved endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2004

Først opslået (Skøn)

30. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner